VOLIZOLEN (HES 130/0.4) % 6 ELEKTROLIT I.V INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI, 500 ML SETSIZ

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

hidroksietil nişasta+sodyum klorür+sodyum asetat trihidrat+potasyum klorür+magnezyum klorür hegzahidrat

Tillgänglig från:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kod:

B05AA07

INN (International namn):

hidroksietil nişasta+sodyum klorür+sodyum asetat trihidrat+potasyum klorür+magnezyum klorür hegzahidrat

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

1/7
KULLANMA TALİMATI
UYARI
Sepsisli (şiddetli genel enfeksiyon), böbrek yetmezliği olan veya
kritik durumdaki
hastalarda kullanmayınız.
Bölüm 2’deki ilacın kullanılmaması gereken durumlar
açıklamasına bakınız.
Bu ilaç ek izlemeye tâbidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
VOLİZOLEN (HES 130/0,4) % 6 ELEKTROLIT I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI
DAMAR YOLUNDAN KULLANILIR.
STERIL
_ _
•
_ETKIN MADDELER: _
Her 100 mL çözelti 6 g hidroksietil nişasta, 0,602 g sodyum
klorür, 0,463
g sodyum asetat trihidrat, 0,03 g potasyum klorür, 0,03 g magnezyum
klorür hekzahidrat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum hidroksit, hidroklorik asit,
_ _
enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VOLİZOLEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VOLİZOLEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VOLİZOLEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VOLİZOLEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VOLİZOLEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
VOLİZOLEN, hidroksietil nişasta, sodyum klorür, sodyum asetat
trihidrat, potasyum klorür
ve magnezyum klorür hekzahidrat adlı etkin maddeler içeren, damar
içine kullanılmak üzere
hazırlanmış, steril (mikropsuz) bir çözeltidir.
•
VOLİZOLEN 500 mililitrelik plastik (polipropilen) torbalarda sunulur.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hast

Produktens egenskaper

1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
KONTRENDIKASYONLAR
Sepsisli, böbrek yetmezliği olan veya kritik durumdaki hastalarda
kullanılmamalıdır.
Bakınız Bölüm 4.3
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOLİZOLEN (HES 130/0,4) % 6 elektrolit I.V infüzyon için çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 100 mL çözelti:
−
Hidroksietil nişasta (HES 130/0.4): 6 g
−
(Ortalama molekül ağırlığı 130.000; Substitüsyon derecesi
0.38-0.45)
−
Sodyum klorür: 0,602 g
−
Sodyum asetat trihidrat: 0,463 g
−
Potasyum klorür: 0,03 g
−
Magnezyum klorür hekzahidrat: 0,03 g
Ozmolarite: 286,5 mOsm/L
pH: 5,7-6,5
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için steril çözelti.
Berrak, renksiz, partikül içermeyen çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tek başına kristaloidlerin yeterli olmadığı akut kan kaybı
nedeniyle oluşan hipovolemi
tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
HIDROKSIETIL NIŞASTA (HES) KULLANIMI MAKSIMUM 24 SAATLIK BIR ZAMAN
ARALIĞI ILE HACIM
RESÜSITASYONUNUN BAŞLANGIÇ FAZINDA SINIRLI OLMALIDIR.
2/11
İlk 10-20 mL'nin infüzyonu yavaş yapılmalı ve hasta dikkatle
izlenmelidir, böylece herhangi
bir anaflaktoid reaksiyon mümkün olan en kısa sürede tespit
edilebilir.
Günlük infüzyon dozu ve hızı, hastanın kan kaybına,
hemodinamiklerinin korunmasına veya
restorasyonuna ve hemodilüsyonuna (dilüsyon etkisine) bağlıdır.
VOLİZOLEN için maksimum günlük doz 30 mL/kg’dır.
Mümkün olan en düşük etkin doz uygulanmalıdır. Tedaviye uygun
hemodinamik hedeflere
ulaşılır
ulaşılm