Volibris

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ambrisentan

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-kod:

C02KX02

INN (International namn):

ambrisentan

Terapeutisk grupp:

Għal pressjoni għolja,

Terapiområde:

Pressjoni għolja, pulmonari

Terapeutiska indikationer:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 23

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2008-04-20

Bipacksedel

38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VOLIBRIS 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
VOLIBRIS 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
VOLIBRIS 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ambrisentan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Volibris u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Volibris
3.
Kif għandek tieħu Volibris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Volibris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VOLIBRIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Volibris fih is-sustanza attiva ambrisentan. Jagħmel parti minn grupp
ta’ mediċini msejħa mediċini
oħra li jbaxxu l-pressjoni (jintuża biex jittratta pressjoni
għolja).
Huwa jintuża biex jittratta pazjenti b’ipertensjoni arterjali
tal-pulmun (PAH) fl-adulti, fl-adolexxenti u
fit-tfal mill-età ta’ 8 snin u ’l fuq. PAH hija pressjoni għolja
tad-demm fl-arterji tad-demm (l-arterji
tal-pulmun) li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. F’nies li
jbatu minn PAH dawn l-arterji dejjem
jidjiequ, għalhekk il-qalb trid taħdem aktar biex tippompja d-demm
minnhom. Dan iġiegħel lin-nies
iħossuhom għajjiena, storduti u b’nifishom maqtugħ.
Volibis iwessa’ l-arterji tal-pulmun u jagħmilha aktar faċli
għall-qalb biex tippompja d-demm
minnhom. Dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtaffi s-sintomi.
Volibris jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ mediċini oħra

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Volibris 2.5 mg pilloli miksija b’rita
Volibris 5 mg pilloli miksija b’rita
Volibris 10 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Volibris 2.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ ambrisentan.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf: _
Kull pillola fiha madwar 92.6 mg ta’ lactose (bħala monohydrate) u
madwar 0.25 mg ta’ lecithin
(sojja) (E322).
Volibris 5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 5 mg ta’ ambrisentan.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf: _
Kull pillola fiha madwar 90.3 mg ta’ lactose (bħala monohydrate),
madwar 0.25 mg ta’ lecithin (sojja)
(E322) u madwar 0.11 mg ta’ allura red AC aluminium lake (E129).
Volibris 10 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 10 mg ta’ ambrisentan.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf: _
Kull pillola fiha madwar 85.5 mg ta’ lactose (bħala monohydrate),
madwar 0.25 mg ta’ lecithin (sojja)
(E322) u madwar 0.45 mg ta’ allura red AC aluminium lake (E129).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Volibris 2.5 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, konvessa, tonda, ta’ 7 mm, ta’ lewn
abjad, b’"GS" imnaqqxa fuq naħa waħda u
"K11" fuq in-naħa l-oħra.
Volibris 5 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, konvessa, kwadra, ta’ 6.6 mm, ta’ lewn
roża ċar, b’"GS" imnaqqxa fuq naħa
waħda u "K2C" fuq in-naħa l-oħra.
Volibris 10 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, konvessa, ovali, ta’ 9.8 mm × 4.9 mm,
ta’ lewn roża skur b’"GS" imnaqqxa fuq
naħa waħda u "KE3" fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
3
Volibris huwa indikat għat-trattament ta’ pressjoni għolja
arterjali pulmonari (PAH - pulmonary
arterial hypertension) f’pazjenti adulti ta’ Klassi Funzjonali WHO
(FC –
_Functional Class_
) II sa III,
inkluż l-użu fi tratta