Volibris

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ambrisentan

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-kod:

C02KX02

INN (International namn):

ambrisentan

Terapeutisk grupp:

Antihypertensiva,

Terapiområde:

Hypertension, lunge

Terapeutiska indikationer:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 23

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2008-04-20

Bipacksedel

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VOLIBRIS 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VOLIBRIS 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VOLIBRIS 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ambrisentan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Volibris
3.
Sådan skal du tage Volibris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Volibris indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan. Det
tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes ”andre antihypertensiva” (der bruges til behandling af
forhøjet blodtryk).
Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos
voksne, unge og børn i alderen 8
år og derover. Ved PAH er blodtrykket forhøjet i de blodkar, der
fører blodet fra hjertet til lungerne
(lungearterierne). Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med
PAH, og hjertet skal derfor pumpe
kraftigere for at få blod igennem. Dette medfører, at man føler sig
træt, svimmel og har åndenød.
Volibris udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne) og gør
det nemmere for hjertet at pumpe
blod igennem. Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
Volibris kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som
anvendes til behandling af
PAH.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VOLIBRIS
TAG IKKE VOLIB

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Volibris 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter
Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Volibris 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 2,5 mg ambrisentan
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder ca. 92,6 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,25
mg lecithin (soja) (E322).
Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder ca. 90,3 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,25
mg lecithin (soja) (E322) og
ca. 0,11 mg allura red AC aluminium lake (E129).
Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder ca. 85,5 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,25
mg lecithin (soja) (E322) og
ca. 0,45 mg allura red AC aluminium lake (E129).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Volibris 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, 7 mm rund, konveks, filmovertrukket tablet, der er præget
”GS” på den ene side og ”K11” på
den anden side.
Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter
Svag pink, 6,6 mm firkantet, konveks, filmovertrukket tablet, der er
præget ”GS” på den ene side og
”K2C” på den anden side.
Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter
Dyb pink, 9,8 x 4,9 mm oval, konveks, filmovertrukket tablet, der er
præget ”GS” på den ene side og
”KE3” på den anden side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Volibris er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension
(PAH) hos voksne patienter med
WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder til
kombinationsbehandling (se pkt. 5.1). Der er påvist
effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH associeret med
bindevævssygdom.
Volibris er indiceret til behandling af PAH hos unge og børn (i
alde