VITAMINA D2

Land: Kuba

Språk: spanska

Källa: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiva substanser:

Ergocalciferol (eq. a 10 000 UI de vitamina D2)

Tillgänglig från:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

ATC-kod:

A11CC01

INN (International namn):

Ergocalciferol

Dos:

0,25 mg/mL

Läkemedelsform:

Gotas orales

Tillverkad av:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

Produktsammanfattning:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 15 mL con tapa gotero.

Bemyndigande status:

Aprobado

Tillstånd datum:

2014-09-23

Produktens egenskaper

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VITAMINA D2
FORMA FARMACÉUTICA:
Gotas orales
FORTALEZA:
Ergocalciferol
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar
con 15 mL con tapa gotero.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS
ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS
ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-189-A11
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de septiembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada mL (20 gotas) contiene:
Ergocalciferol
(eq a 10 000 UI de Vitamina D2)
0,25 mg
Propilenglicol
1,000 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30º C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipocalcemia crónica. Hipofosfatemia. Insuficiencia renal crónica y
osteodistrofia renal.
Hipoparatiroidismo (tetania hipoparatiroidea). Raquitismo (prevenir y
tratar la tetania en
prematuros con déficit de vitamina D e hipocalcemia. Deficiencia de
vitamina D (por
inadecuada nutrición, malaabsorción intestinal o falta de
exposición a la luz solar). La
deficiencia de vitamina D puede producir osteomalacia y raquitismo.
La vitamina D se administra usualmente por vía oral, pero en aquellos
pacientes con
enfermedad gastrointestinal, hepática o biliar, que tienen asociado
una malaabsorción de
vitamina D y sus análogos, se recomienda su administración
intramuscular.
CONTRAINDICACIONES:
Hipervitaminosis D.
Hipercalcemia.
Osteodistrofia con hiperfosfatemia (riesgo de calcificación
metastásica).
Hipersensibilidad a los efectos de la Vitamina D.
PRECAUCIONES:
No administrar conjuntamente con otros análogos de la vitamina D
(calcitriol, calciferol o
dihidrotaquisterol)
Puede detenerse el crecimiento en los niños, especialmente después
de administración
prolongada de 1 800 unidades de ergocalciferol al día.
La seguridad y la eficacia del calcitriol en niños en régimen de
hemodiálisis no han sido
establecidas.
Algunos niños y adultos con