VISUDYNE INFÜZYON SOLÜSYONU İÇİN TOZ, 1 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

verteporfin

Tillgänglig från:

NOVARTİS ÜRÜNLERİ

ATC-kod:

S01LA01

INN (International namn):

verteporfin

Receptbelagda typ:

Normal

Terapiområde:

ivta enjeksiyonu tek başına

Bemyndigande status:

Aktif

Tillstånd datum:

2002-03-19

Bipacksedel

1/8
KULLANMA TALİMATI
VISUDYNE INFÜZYON SOLÜSYONU IÇIN TOZ 15 MG
STERIL
ÇÖZÜLDÜKTEN VE SEYRELTILDIKTEN SONRA SADECE DAMAR IÇINE
UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_
7,5 ml çözeltide 15 mg verteporfin
(etkin maddenin üretimi sırasında kullanılan
(PPIX-DME) maddesi domuz kanı kaynaklıdır) içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Dimiristoil fosfatidilkolin, yumurta fosfatidilgliserolü (tavuk
yumurtası
kaynaklıdır), L-askorbik asit-6-palmitat, bütillenmiş
hidroksitoluen (E321) ve laktoz
(inek
sütü kaynaklıdır).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VISUDYNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VISUDYNE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VISUDYNE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VISUDYNE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VISUDYNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VISUDYNE, infüzyonluk (damar içine yavaşça ilaç uygulaması)
çözelti için tozdur ve şeffaf cam
flakonda (ilaç şişesi) sunulmaktadır. VISUDYNE, fotodinamik tedavi
diye adlandırılan ışıkla
tedavi prosedürü kapsamında lazer ışığıyla aktif hale
getirilen verteporfin etkin maddesini içerir.
VISUDYNE infüzyon yoluyla uygulandığında kan damarları
içerisinden geçerek gözün arkasında
bulunan damarlar da dahil vücudun her yerine yayılır. Gözün
içerisine

Produktens egenskaper

1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VISUDYNE infüzyon solüsyonu için toz 15 mg
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Herbir flakon 15 mg verteporfin (etkin maddenin üretimi sırasında
kullanılan “PPIX-DME”
isimli madde domuz kanı kaynaklıdır) içerir.
Rekonstitüsyondan sonra 1 ml çözelti, 2 mg verteporfin içerir. 7,5
ml rekonstitüe çözelti 15
mg verteporfin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon solüsyonu için toz.
Koyu yeşil-siyah renkli toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VISUDYNE;

Yaşla
ilişkili
makula
dejenerasyonuna
bağlı
predominan
klasik
subfoveal
koroidal
neovaskülarizasyon,

Yaşla
ilişkili
makula
dejenerasyonuna
bağlı
okült
(gizli)
subfoveal
koroidal
neovaskülarizasyon,

Patolojik miyopiye bağlı subfoveal koroidal neovaskülarizasyon
tedavilerinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
UYGULAMA ŞEKLI:
VISUDYNE, yalnızca yaşa bağlı makula dejenerasyonu, patolojik
miyopi
ya da olası oküler
histoplazmozis hastalarının tedavisinde tecrübeli
göz hekimleri tarafından uygulanmalıdır.
GENEL HEDEF POPÜLASYON:
VISUDYNE tedavisi iki basamakta uygulanır:
Birinci basamak 30 ml infüzyon solüsyonunda seyreltilen VISUDYNE'ın
6 mg/m
2
vücut
yüzey alanı dozda 10 dakikalık intravenöz infüzyonudur.
İkinci
basamak
VISUDYNE
infüzyonuna
başlandıktan
15
dakika
sonra
ışık
ile
aktivasyonudur.
2 / 14
Hastalar her 3 ayda bir kontrol edilmelidir. Koroidal
neovaskülarizasyon (KNV) sızıntılarının
tekrarlaması durumunda VISUDYNE tedavisi yılda 4 defa yapılabilir.
İKINCI GÖZÜN VISUDYNE ILE TEDAVI EDILMESI
İki gözün aynı anda tedavisini destekleyen klinik data
bulunmamaktadır. Bununla birlikte,
diğer gözün tedavisinin gerekli olduğu düşünülüyorsa,
infüzyonun başlangıcından sonra 20
dakika geçmeden diğer göze de lazer tatbik edilmelid