Vinorelbine medac 80 mg Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

vinorelbintartrat

Tillgänglig från:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kod:

L01CA04

INN (International namn):

vinorelbine tartrate

Dos:

80 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; vinorelbintartrat 110,8 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 1 kapsel

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-04-28

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VINORELBINE MEDAC 20 MG MJUKA KAPSLAR
VINORELBINE MEDAC 30 MG MJUKA KAPSLAR
VINORELBINE MEDAC 80 MG MJUKA KAPSLAR
vinorelbintartrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vinorelbine medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vinorelbine medac
3.
Hur du tar Vinorelbine medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vinorelbine medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VINORELBINE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vinorelbine medac innehåller den aktiva substansen vinorelbin. Den
tillhör en grupp läkemedel som
kallas vinkaalkaloider och används för att behandla cancer.
Vinorelbine medac används för att behandla vissa typer av lungcancer
och vissa typer av bröstcancer
hos patienter över 18 år.
Vinorelbintartrat som finns i Vinorelbine medac kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VINORELBINE MEDAC
TA INTE VINORELBINE MEDAC:
-
om du är allergisk mot vinorelbin, eller något annat
cancerläkemedel i gruppen vinkaalkaloider,
eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
-
om du ammar.
-
om du har opererats i magsäcken eller tunntarmen, eller om du ha

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vinorelbine medac 20 mg mjuka kapslar
Vinorelbine medac 30 mg mjuka kapslar
Vinorelbine medac 80 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje mjuk kapsel Vinorelbine medac 20 mg innehåller
vinorelbintartrat motsvarande 20 mg vinorelbin.
Varje mjuk kapsel Vinorelbine medac 30 mg innehåller
vinorelbintartrat motsvarande 30 mg vinorelbin.
Varje mjuk kapsel Vinorelbine medac 80 mg innehåller
vinorelbintartrat motsvarande 80 mg vinorelbin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje mjuk kapsel innehållande 20 mg vinorelbin innehåller 10,54 mg
sorbitol.
Varje mjuk kapsel innehållande 30 mg vinorelbin innehåller 15,96 mg
sorbitol.
Varje mjuk kapsel innehållande 80 mg vinorelbin innehåller 29,35 mg
sorbitol.
Varje mjuk kapsel innehållande 20 mg vinorelbin innehåller 5 mg
etanol.
Varje mjuk kapsel innehållande 30 mg vinorelbin innehåller 7,5 mg
etanol.
Varje mjuk kapsel innehållande 80 mg vinorelbin innehåller 20 mg
etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapslar, mjuka
20 mg mjuk kapsel: En oval, ljusbrun mjuk kapsel med en storlek på
9,0 mm x 7,0 mm med ”20” tryckt
med svart färg på ytan.
30 mg mjuk kapsel: En avlång, rosa mjuk kapsel med en storlek på
15,0 mm x 6,0 mm med ”30” tryckt
med svart färg på ytan.
80 mg mjuk kapsel: En avlång, ljusgul mjuk kapsel med en storlek på
20,0 mm x 8,0 mm med ”80” tryckt
med svart färg på ytan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icke-småcellig lungcancer
Avancerad bröstcancer
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
TILL VUXNA PATIENTER
-
SOM MONOTERAPI:
Rekommenderad doseringsregim är:
DE FÖRSTA TRE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLENA
60 mg/m² kroppsyta,
ADMINISTRERAD EN GÅNG PER VECKA.
EFTERFÖLJANDE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLEN
Efter den tredje administreringen är rekommendationen att dosen
Vinorelbine medac ökas till 80 mg/m²
en gång i veckan, med undantag för patienter hos vilka
neutrofilantalet fallit under 500/mm³ vid