Vinorelbine Accord 20 mg Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

vinorelbintartrat

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

L01CA04

INN (International namn):

vinorelbine tartrate

Dos:

20 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

vinorelbintartrat 27,7 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 1 kapsel; Blister, 2 kapslar; Blister, 3 kapslar; Blister, 4 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-01-30

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VINORELBINE ACCORD 20 MG MJUKA KAPSLAR
VINORELBINE ACCORD 30 MG MJUKA KAPSLAR
VINORELBINE ACCORD 80 MG MJUKA KAPSLAR
vinorelbin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Vinorlebine Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vinorlebine Accord
3.
Hur du tar Vinorlebine Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vinorlebine Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VINORELBINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vinorelbine Accord innehåller den aktiva substansen vinorelbin. Det
tillhör en grupp av läkemedel
som kallas vinkaalkaloider och används för att behandla cancer.
Vinorelbine Accord används för att behandla vissa typer av
lungcancer och vissa typer av bröstcancer
hos patienter över 18 år.
Vinorelbine som finns i Vinorelbine Accod kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VINORLEBINE ACCORD
TA INTE VINORLEBINE ACCORD
-
om du är allergisk mot vinorelbin, mot något annat läkemedel i
vinkaalkaloidgruppen eller
något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du ammar
-
om du har opererat bort en del av magsäcken eller tunntarmen eller om
du har en sjukd

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vinorelbine Accord 20 mg mjuk kapsel
Vinorelbine Accord 30 mg mjuk kapsel
Vinorelbine Accord 80 mg mjuk kapsel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
20 mg: Varje mjuk kapsel innehåller vinorelbintartrat motsvarande 20
mg vinorelbin.
30 mg: Varje mjuk kapsel innehåller vinorelbintartrat motsvarande 30
mg vinorelbin.
80 mg: Varje mjuk kapsel innehåller vinorelbintartrat motsvarande 80
mg vinorelbin.
Hjälpämnen med känd effekt
20 mg: Varje mjuk kapsel innehåller 8,03 mg sorbitol (som sorbitol,
flytande, partiellt dehydrerad)
och 2,89 mg etanol.
30 mg: Varje mjuk kapsel innehåller 13,65 mg sorbitol (som sorbitol,
flytande, partiellt dehydrerad)
och 4.33 mg etanol.
80 mg: Varje mjuk kapsel innehåller 24,09 mg sorbitol (som sorbitol,
flytande, partiellt dehydrerad)
och 11,56 mg etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel
20 mg
Ljusbrun, ogenomskinlig, oval (9,3 mm x 6,7 mm), mjuk och slät
gelatinkapsel med tryck ”JJ1” i svart
bläck innehållande en klar, färglös vätska.
30 mg
Rosa, ogenomskinlig, avlång (15 mm x 6,2 mm), mjuk och slät
gelatinkapsel med tryck ”JJ2” i svart
bläck innehållande en klar, färglös vätska.
80 mg
Blekt gul, ogenomskinlig, avlång (20,5 mm x 8 mm), mjuk och slät
gelatinkapsel med tryck ”JJ3” i
svart bläck innehållande en klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vinorelbine Accord är avsett för vuxna patienter för behandling av:
-
avancerad icke-småcellig lungcancer som monoterapi eller i
kombination med annan kemoterapi
-
som adjuvant behandling av icke-småcellig lungcancer i kombination
med platinabaserad
kemoterapi
-
avancerad bröstcancer som monoterapi eller i kombination med andra
läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
2
Användning av mjuka kapslar bör övervägas när intravenös
administration av vinorelbin inte är möjlig
(se avsnitt 4.4).
Dosering
Vuxna patienter
Rekommenderad doseringsregim