Vinorelbine Accord 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

vinorelbintartrat

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

L01CA04

INN (International namn):

vinorelbine tartrate

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

vinorelbintartrat 13,85 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2016-12-20

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VINORELBINE ACCORD 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
vinorelbin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vinorelbine Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vinorelbine Accord
3.
Hur du använder Vinorelbine Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vinorelbine Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VINORELBINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vinorelbine Accord är ett koncentrat till infusionsvätska. Den
aktiva substansen vinorelbin tillhör
gruppen cytostatika (cellhämmande medel). Dessa medel stör
tillväxten av elakartade (maligna) celler.
Vinorelbine Accord är avsett för vuxna för behandling av cancer,
specifikt icke-småcellig lungcancer
och bröstcancer.
Vinorelbin som finns i Vinorelbine Accord kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek
eller annan hälsovårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VINORELBINE ACCORD
ANVÄND INTE VINORELBINE ACCORD:
-
om du är allergisk mot vinorelbin eller mot något läkemedel i
gruppen som kallas vinkaalkaloider
-
om du är allergisk mot något annat innehållsämne i Vinorelbine
Accord (se avsnitt 6)
-
om du är gravid eller tror att du kan vara gravid
-
om du ammar
-
om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler) eller har haft
(und

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 10 mg vinorelbin (som vinorelbintartrat)
En injektionsflaska à 1 ml innehåller 10 mg vinorelbin (som tartrat)
En injektionsflaska à 5 ml innehåller 50 mg vinorelbin (som tartrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
En klar, färglös till ljusgul lösning, fri från synliga partiklar.
pH mellan cirka 3,0 och 4,0 och
osmolalitet mellan 30 och 40 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vinorelbin är avsett för behandling av vuxna:
-
Som monoterapi till patienter med metastaserad bröstcancer (stadium
4), hos vilka behandling
med antracyklin- och taxaninnehållande kemoterapi har misslyckats
eller inte är lämplig.
-
Vid icke-småcellig lungcancer (stadium 3 eller 4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vinorelbin måste administreras under övervakning av en läkare med
erfarenhet av användning av
kemoterapi.
DOSERING
_Icke-småcellig lungcancer_
Vid monoterapi är den vanliga dosen 25-30 mg/m² en gång i veckan.
Vid kombinationskemoterapi
bibehålls normalt den vanliga dosen (25-30 mg/m²), medan
administreringsfrekvensen är reducerad,
t.ex. dag 1 och 5 var 3:e vecka eller dag 1 och 8 var 3:e vecka enligt
behandlingsprotokoll.
_Metastaserad bröstcancer_
Den vanliga dosen är 25-30 mg/m² en gång i veckan.
Maximal tolererad dos per administrering: 35,4 mg/m² kroppsyta.
Maximal total dos per administrering: 60 mg.
_ÄLDRE:_
Klinisk erfarenhet har inte visat några signifikanta skillnader i
behandlingssvar hos äldre patienter,
även om större känslighet hos vissa av dessa patienter inte kan
uteslutas. Ålder förändrar inte
vinorelbins farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
_DOSJUSTERING:_
Vinorelbins metabolism och clearance sker i huvudsak via levern: bara
18,5 % utsöndras oförändrat i
urinen. Inga prospektiva s