Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vinorelbine
Medac GmbH
L01CA04
vinorelbine
1x1ml injekciós üvegben 10x1ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben 10x5ml injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x1ml injekciós üvegben OGYI-T-20103 / 01; 10x1ml injekciós üvegben OGYI-T-20103 / 02; 1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-20103 / 03; 10x5ml injekciós üvegben OGYI-T-20103 / 04
Generikus
2006-04-19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VINORELBIN MEDAC 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Vinorelbin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbin medac és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vinorelbin medac alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbin medac-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vinorelbin medac-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VINORELBIN MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vinorelbin medac egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. Aktív hatóanyaga, a vinorelbin a citosztatikumok csoportjába tartozik. Ezek az anyagok befolyásolják a rosszindulatú sejtek növekedését. A Vinorelbin medac a daganatos megbetegedések – elsősorban a nem kissejtes tüdődaganat és az emlődaganat – kezelésére javallott. 2. TUDNIVALÓK A VINORELBIN MEDAC ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A VINORELBIN MEDAC-OT: • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a vinorelbinre vagy bármely egyéb, a rák kezelésére használt szerek családjába tartozó vinka-alkaloidra. • ha csökkent fehérvérsejtszámmal rendelkezik, vagy jelenleg súlyos fertőzésben szenved, illetve a közelmúltban (a megelőző két hétben) ilyenen esett át. • ha csökkent vérlemezkeszámmal (th Läs hela dokumentet
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vinorelbin medac 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg/ml vinorelbin (tartarát formában) Minden egyes 1 ml-es injekciós üveg összesen 10 mg vinorelbint (tartarát formában) tartalmaz. Minden egyes 5 ml-es injekciós üveg összesen 50 mg vinorelbint (tartarát formában) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Áttetsző, színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A vinorelbin a következő kórképek kezelésére javallt: Metasztatizáló (IV. stádiumú) emlőcarcinoma monoterápiás kezelésére, amikor az antraciklin-, illetve taxántartalmú kemoterápiás kezelés nem volt hatásos vagy nem alkalmazható. Előrehaladott (III. vagy IV. stádiumú) nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A vinorelbint kizárólag kemoterápiás kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni. Kizárólag intravénásan, infúzióban adható be. Az intrathecalis alkalmazás ellenjavallt. _Felnőttek részére:_ A vinorelbin szokásos adagja 25 – 30 mg/m² hetente egyszer. Egyéb citosztatikumokkal kombinálva a pontos adagot a kezelési protokoll alapján kell meghatározni. A vinorelbint 20 – 50 ml fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózoldattal hígítva lassú bólusként (5 – 10 perc alatt), vagy 125 ml fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózoldattal történő hígítás után rövid infúzióként (20 – 30 perc alatt) lehet beadni. Az infúzió beadását követően a vénát minden esetben át kell mosni fiziológiás sóoldatos infúzióval. Adagmódosítás: A vinorelbin metabolizmusa és eliminációja főleg a májban zajlik; mindössze 18,5% ürül változatlan formában a vizelettel. Nem állnak rendelkezésre a hatóanyag megváltozott metabolizmusával összefüggő olyan farmakodinámiás hatásokat v Läs hela dokumentet