Vinorelbin Actavis 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

vinorelbintartrat

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kod:

L01CA04

INN (International namn):

vinorelbine tartrate

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

vinorelbintartrat 13,85 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Vinorelbin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2008-06-19

Bipacksedel

_Läkemedelsverket _
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VINORELBIN ACTAVIS 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING.
vinorelbin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska.
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Vinorelbin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du
använder Vinorelbin Actavis
3.
Hur du använder Vinorelbin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vinorelbin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga
upplysningar
1.
VAD VINORELBIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vinorelbin Actavis är avsett för behandling av vuxna.
Vinorelbin Actavis används vid behandling av cancer och tillhör en
grupp läkemedel som
kallas vincaalkaloider.
Vinorelbin Actavis används för att behandla vissa typer av
lungcancer och bröstcancer.
Vinorelbin som finns i Vinorelbin Actavis kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VINORELBIN ACTAVIS
ANVÄND INTE VINORELBIN ACTAVIS
-
om du är allergisk mot vinorelbin eller andra vincaalkaloider.
-
om du har eller nyligen har haft en kraftig infektion eller en kraftig
minskning av antalet
vita blodkroppar.
-
om du har kraftigt minskat antal blodplättar.
-
om du ammar.
-
om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder effektiva
preventivmedel.
-
i kombination med vaccin mot gula febern.
Detta läkemedel ska endast ges intravenöst (direkt i en ven) och
får inte in

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg
vinorelbin motsvarande 13,85 mg
vinorelbintartrat.
Varje injektionsflaska à 1 ml innehåller 10 mg vinorelbin (som
tartrat).
Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller 50 mg vinorelbin (som
tartrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös eller lätt gulfärgad lösning med pH 3,3-3,8 och med
osmolaritet ca. 330 mOsm/l.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vinorelbin är avsett för vuxna för behandling av:
- Icke småcellig lungcancer (stadium 3 eller 4).
- Som monoterapi till patienter med metastaserad bröstcancer (stadium
4) där behandling med
antracyklin- och taxaninnehållande kemoterapi ej givit önskad effekt
eller ej är lämplig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Endast för intravenös administrering efter lämplig utspädning_
Intratekal administrering är kontraindicerat och kan vara dödligt.
För instruktioner angående spädning av produkten före
administrering och annan hantering, se
avsnitt 6.6.
Vinorelbin Actavis ska ges i samråd med läkare med stor erfarenhet
av cytostatikaterapi.
Dosering
_Icke småcellig lungcancer_
Vid monoterapi är den vanliga dosen 25-30 mg/m
2
, som administreras en gång i veckan. Vid
kombinationsterapi beror behandlingsregimen av protokollet. Den
vanliga dosen bibehålls (25-
30 mg/m
2
) medan administreringsfrekvensen minskas till exempelvis dag 1 och 5
var tredje vecka
eller dag 1 och 8 var tredje vecka enligt behandlingsprotokoll.
_Avancerad eller metastaserad bröstcancer_
Den vanliga dosen är 25-30 mg/m
2
, som administreras en gång i veckan.
Maximal tolererad dos per administreringstillfälle: 35,4 mg/m
2
kroppsyta.
Speciella populationer
_Äldre_
Klinisk erfarenhet har inte visat relevanta skillnader i
behandlin