Vildagliptin Krka 50 mg tabl.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Vildagliptine 50 mg

Tillgänglig från:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-kod:

A10BH02

INN (International namn):

Vildagliptin

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Tablet

Sammansättning:

Vildagliptine 50 mg

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Vildagliptin

Produktsammanfattning:

CTI-code: 525164-08 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525164-09 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525164-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525164-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525164-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525164-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525164-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525164-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525164-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Nee

Tillstånd datum:

2018-01-30

Bipacksedel

1.3.1
Vildagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text050812
_3
- Updated:
Page 1 of 7
BIJSLUITER
1.3.1
Vildagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text050812
_3
- Updated:
Page 2 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VILDAGLIPTIN KRKA 50 MG TABLETTEN
Vildagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Vildagliptin Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VILDAGLIPTIN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Het werkzame bestanddeel van Vildagliptin Krka, vildagliptine, behoort
tot de geneesmiddelengroep
die “orale antidiabetica” wordt genoemd.
Vildagliptin Krka wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen
patiënten met type-2-diabetes.
Het wordt gebruikt wanneer de diabetes niet door een dieet of
lichaamsbeweging alleen kan worden
gecontroleerd. Het helpt om de bloedglucosespiegel te controleren. Uw
arts schrijft u Vildagliptin
Krka voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere
antidiabetesgeneesmiddelen
die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle
weten te houden.
Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende
insuline aanmaakt of wanneer de
door het lichaam aangemaakte insuline niet zo

Produktens egenskaper

1.3.1
Vildagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text050807
_1
- Updated:
Page 1 of 17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Vildagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text050807
_1
- Updated:
Page 2 of 17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vildagliptin Krka 50 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg vildagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte of bijna witte, ronde tabletten met afgeschuinde randen, 8 mm in
diameter, dikte van 3,2 -
5,0 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vildagliptine is geïndiceerd als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging om de glykemische controle
te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2:
-
als monotherapie bij patiënten voor wie metformine niet geschikt is
vanwege contra-indicaties
of intolerantie.
-
in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes, waaronder
insuline, wanneer deze onvoldoende glykemische controle geven (zie
rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1
voor beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Bij gebruik als monotherapie, in combinatie met metformine, in
combinatie met thiazolidinedion, in
combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat of in
combinatie met insuline (met of
zonder metformine), is de aanbevolen dagdosering 100 mg vildagliptine,
toegediend als één 50 mg
dosis ’s morgens en één 50 mg dosis ’s avonds.
Bij gebruik als tweevoudige combinatie met een sulfonylureumderivaat
is de aanbevolen dosering
50 mg vildagliptine eenmaal daags die 's morgens wordt ingenomen. Bij
deze patiëntengroep was de
werkzaamheid van 100 mg vildagliptine per dag niet hoger dan 50 mg
vildagliptine eenmaal daags.
Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan een
lagere dosis van het
sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico van hypoglykemie
te verminderen.
Hogere doseringen dan 100 mg w