Vidaza

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

azacitidine

Tillgänglig från:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kod:

L01BC07

INN (International namn):

azacitidine

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische middelen

Terapiområde:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapeutiska indikationer:

Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Produktsammanfattning:

Revision: 26

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2008-12-17

Bipacksedel

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VIDAZA 25 MG/ML POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Vidaza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIDAZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VIDAZA?
Vidaza is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep
geneesmiddelen die
‘anti-metabolieten’ worden genoemd. Vidaza bevat de werkzame stof
'azacitidine'.
WAARVOOR WORDT VIDAZA GEBRUIKT?
Vidaza wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie
kunnen ontvangen voor de
behandeling van:
•
myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
•
acute myeloïde leukemie (AML).
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de
normale aanmaak van
bloedcellen kunnen veroorzaken.
HOE WERKT VIDAZA?
Vidaza werkt door de groei van kankercellen te voorkomen. Azacitidine
wordt opgenomen in het
genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en
deoxyribonucleïnezuur (DNA)). Het
werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier waarop de cel
genen activeert en deactiveert en
ook door het verstoren van de productie van nieuw RNA en DNA. Deze
werkingen schijnen
problemen te corrigeren met het rijp worden en de groei van jonge
bloedcellen in het beenmerg die
myelodysplastische

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vidaza 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat
elke ml suspensie 25 mg
azacitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie.
Wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vidaza is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
die niet in aanmerking komen voor
hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
•
intermediair 2 en hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens
het
_International _
_Prognostic Scoring System_
(IPSS),
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten
zonder
myeloproliferatieve aandoening,
•
acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire
dysplasie, volgens de
indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
•
AML met > 30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Vidaza moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder
toezicht van een arts die
ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica. Patiënten
dienen premedicatie te ontvangen
met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
U
Dosering
De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt
voor alle patiënten ongeacht de
hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m
P
2
P
lichaamsoppervlak, subcutaan
geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een
rustperiode van 21 dagen
(behandelingscyclus van 28 dagen).
Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te
behandelen. De behandeling moet
worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er
ziekteprogressie optreedt.
_ _
Patiënten moeten op hematologische respons/toxiciteit en op
niertoxiciteit worden bewaakt (zie
rubriek 4.4); mogelijk is uitstel van de start