VIDACULEM 25MG/ML Prášek pro injekční suspenzi

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

8494 AZACITIDIN

Tillgänglig från:

ONKOGEN Kft., Budapest Array

ATC-kod:

L01BC07

INN (International namn):

8494 AZACITIDIN

Dos:

25MG/ML

Läkemedelsform:

Prášek pro injekční suspenzi

Administreringssätt:

Subkutánní podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

AZACITIDIN

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0248799 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2021-11-04

Bipacksedel

1
Sp. zn. sukls102897/2023, sukls308795/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VIDACULEM 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
azacitidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
⚫
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
⚫
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
⚫
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vidaculem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidaculem
používat
3.
Jak se přípravek Vidaculem používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vidaculem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VIDACULEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VIDACULEM
Přípravek Vidaculem je přípravek k léčbě nádorových
onemocnění, který patří do skupiny léků zvaných
antimetabolity. Přípravek Vidaculem obsahuje léčivou látku
azacitidin.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VIDACULEM POUŽÍVÁ
Vidaculem se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit
transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
⚫
myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem.
⚫
chronické myelomonocytární leukemie (CMML).
⚫
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou
způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.
JAK PŘÍPRAVEK VIDACULEM PŮSOBÍ
Přípravek Vidaculem působí tak, že zamezuje růstu nádorových
buněk. Azacitidin se začleňuje do
genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a
deoxyribonukleová (DNA

Produktens egenskaper

1
Sp. zn. sukls102897/2023, sukls308795/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vidaculem 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po
rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci obsahuje
jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční suspenzi.
Bílý nebo skoro bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vidaculem je indikován k léčbě dospělých pacientů,
kteří nejsou způsobilí k transplantaci
hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell
transplantation, HSCT), s:
⚫
myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
stupně a vysokého rizika podle
Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International
Prognostic Scoring System,
IPSS),
⚫
chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v
kostní dřeni bez
myeloproliferativního onemocnění,
⚫
akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve
více buněčných liniích, podle
klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
⚫
AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Vidaculem má být zahájena a sledována
lékařem zkušeným v používání
chemoterapeutických látek. Pacienti musí být premedikováni
antiemetiky kvůli nauzee a zvracení.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro
všechny pacienty bez ohledu na výchozí
hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m
2
plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí
po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání
přípravku (28denní léčebný cyklus).
Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Léčba má trvat tak dlouho, dokud je přínosem
pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
Pacienty je