ViATIM Suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Salmonella typhi, Vi antigen; hepatit A-virus, inaktiverat antigen

Tillgänglig från:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-kod:

J07CA10

INN (International namn):

Salmonella typhi, Vi antigen test; hepatitis A virus inactivated antigen,

Läkemedelsform:

Suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Sammansättning:

aluminiumoxid, hydratiserad 0,3 mg Adjuvans; hepatit A-virus, inaktiverat antigen 160 E Aktiv substans; Salmonella typhi, Vi antigen 0,025 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Vaccin mot tyfus och hepatit A

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Tvåkammarspruta, 1 st utan nål; Tvåkammarspruta, 1 x 10 st utan nål; Tvåkammarspruta, 1 st med nål; Tvåkammarspruta, 1 x 10 st med nål

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2004-06-18

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VIATIM
SUSPENSION OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD
SPRUTA
hepatit A (inaktiverat, adsorberat) och polysackaridvaccin mot
tyfoidfeber
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad ViATIM är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ViATIM
3.
Hur du använder ViATIM
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ViATIM ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIATIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ViATIM är ett vaccin. Vacciner används för att skydda dig mot
infektionssjukdomar. Detta vaccin
hjälper till att skydda både mot tyfoidfeber och mot hepatit
A-infektion hos personer som är 16 år eller
äldre.
Tyfoidfeber är en infektionssjukdom som man kan få från mat och
dryck innehållande den bakterie
(kallad
_Salmonella enterica, _
subtyp
_typhi_
) som orsakar sjukdomen. Det är en allvarlig infektion som
kan vara dödlig om den inte behandlas omedelbart.
Hepatit A-infektion orsakas av ett virus som angriper levern. Det kan
smitta via mat eller dryck som
innehåller viruset. Bland symtomen ingår gulsot och allmän
sjukdomskänsla.
När du får en injektion av ViATIM kommer din kropps naturliga
försvar att producera skydd mot
tyfoidfeber och hepatit A-infektion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VIATIM
För att säkerställa att ViATIM är lämpligt för dig, är det
viktigt a

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ViATIM, suspension och vätska till injektionsvätska, suspension i
förfylld spruta.
Hepatit A-vaccin (inaktiverat, adsorberat) och polysackaridvaccin mot
tyfoidfeber.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sprutan med två kammare innehåller 0,5 ml inaktiverat hepatit
A-vaccin och 0,5 ml
polysackaridvaccin mot tyfoidfeber vilka blandas före administrering.
En dos (1 ml) färdigställt vaccin innehåller:
Härstammande från suspensionen:
Hepatit A-virus, GBM-stam (inaktiverat)
1,2
160 Enheter
3
1
Odlad på humana diploida (MRC-5) celler
2
Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,3 mg Al)
3
Eftersom standardiserat, internationellt referensvärde saknas, anges
antigeninnehållet enligt
tillverkarens egen referens.
Härstammande från vätskan:
Vi polysackarid av
_Salmonella typhi_
(Ty 2-stam) 25 mikrogram
Hjälpämnen med känd effekt (se avsnitt 4.4):
Fenylalanin..........................10 mikrogram
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
ViATIM kan innehålla spår av neomycin som används under
tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld
spruta
Det inaktiverade hepatit A-vaccinet är en grumlig, vit suspension och
polysackaridvaccinet mot
tyfoidfeber är en klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ViATIM är indicerat för samtidig immunisering mot tyfoidfeber och
hepatit A-virusinfektion av
personer från 16 års ålder.
ViATIM bör ges i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos för patienter 16 år och äldre är 1 ml av det
tillblandade vaccinet.
Initialt skydd uppnås med en singeldos av ViATIM. Skyddande
antikroppsnivåer uppnås sannolikt
inte förrän 14 dagar efter administrering av vaccinet.
För att långtidsskydd skall erhållas mot infektion orsakad av
hepatit A-virus bör en andra dos av
inaktiverat vaccin mot hepatit A ges som boostervaccin. ViA