ViaSpan Organkonservierungslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Lactobionsäure, Adenosin, Allopurinol, Kaliumdihydrogenphosphat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Raffinose 5 H<2>O, Glutathion, Kaliumhydroxid-Lösung, Natriumhydroxid-Lösung (%-Angaben)

Tillgänglig från:

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

INN (International namn):

Hydroxyethyl Starch (Ph. Eur.), Lactobionic Acid, Adenosine, Allopurinol, Potassium Dihydrogen Phosphate, Magnesium Sulfate Heptahydrate Raffinose 5 H<2>O, Glutathione, Potassium Hydroxide Solution, Sodium Hydroxide Solution (%)

Läkemedelsform:

Organkonservierungslösung

Sammansättning:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 50.g; Lactobionsäure 35.83g; Adenosin 1.34g; Allopurinol 0.136g; Kaliumdihydrogenphosphat 3.4g; Magnesiumsulfat-Heptahydrat 1.23g; Raffinose 5 H<2>O 17.83g; Glutathion 0.922g; Kaliumhydroxid-Lösung 14.5g; Natriumhydroxid-Lösung (%-Angaben) 3.679g

Bemyndigande status:

gültig

Bipacksedel

pal-2151675 ViaSpan post#16 18Oct07 HL.doc
Stand: post variation #016 (Hersteller) nationale Implementierung
Seite 1/6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VIASPAN® ORGANKONSERVIERUNGSLÖSUNG
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen
(Niere, Leber, Pankreas) zur Transplantation.
ANWENDUNGSGEBIETE
Lösung zur Aufbewahrung von Niere, Leber und Pankreas. Nicht für die kontinuierliche
maschinelle Perfusion geeignet.
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen die  Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder einen
der Zusätze Dexamethason, Insulin oder Penicillin.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
- ViaSpan darf nicht zur direkten Injektion oder intravenösen Infusion verwendet werden.
Die systemische Anwendung von ViaSpan führt zu lebensbedrohlichen
Nebenwirkungen.
- Es dürfen keine Organspülungen am LEBENDEN Spender vorgenommen werden.
- Eine verlängerte Konservierungsdauer, besonders bei Verwendung von Organen mit
erweiterten Spenderkriterien (extended donor criteria), kann zu primärer Dysfunktion
führen und die Kurzzeitfunktion wie auch das Langzeitergebnis nach der
Transplantation beeinflussen.
- Vor einer Transplantation muß das Spenderorgan durchspült werden, um die
hypothermische Aufbewahrungslösung vollständig zu entfernen.
- ViaSpan muß vor Gebrauch filtriert werden, um den Anteil an Partikeln in der
Konservierungslösung zu verringern (siehe DOSIERUNG, ART UND DAUER DER
ANWENDUNG, für Filtrierungsanleitung).
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Wechselwirkungen bekannt.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Es wurden keine Tierstudien mit ViaSpan zur Reproduktionstoxizität, Laktation und zur
plazentaren Aufnahme durchgeführt.
Es wurden auch keine�

Produktens egenskaper

de_1998
Stand: post variation #015 nationale Implementierung
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VIASPAN
®
 ORGANKONSERVIERUNGSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 l Organkonservierungslösung enthält:
Poly (0-2-hydroxyethyl) stärke
0,40 - 0,50 MS
1)
 (Pentafraktion*)
50,0 g/l
Lactobionsäure
35,83 g/l
(105 mmol/l)
Kaliumhydroxid-Lösung 56 %
14,5 g/l
(100 mmol/l)
Natriumhydroxid-Lösung 40 %
3,679 g/l
(27 mmol/l)
Adenosin
1,34 g/l
(5 mmol/l)
Allopurinol
0,136 g/l
(1 mmol/l)
Kaliumdihydrogenphosphat
3,4 g/l
(25 mmol/l)
Magnesiumsulfat-Heptahydrat
1,23 g/l
(5 mmol/l)
Raffinose-Pentahydrat
17,83 g/l
(30 mmol/l)
Glutathion
0,922 g/l
(3 mmol/l)
1)  
MS = Mol Hydroxyethylgruppen per Mol wasserfreier Glucose-Einheiten
Deutsche Patent-Nummer 3.688.936
Die Osmolalität der Lösung beträgt in etwa 320 mosm/kg mit einer Natriumkonzentration von 29 
mEq/l und einer Kaliumkonzentration von 125 mEq/l. Der pH-Wert beträgt 7,4 bei Raumtemperatur.
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Organkonservierungslösung.
ViaSpan ist eine klare, farblose bis leicht gelb gefärbte Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lösung zur Aufbewahrung von Niere, Leber und Pankreas. Nicht für die kontinuierliche maschinelle 
Perfusion geeignet.
4.2  DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen
VIASPAN

IST NUR ZUR HERSTELLUNG DER HYPOTHERMISCHEN BELZER UW-AUFBEWAHRUNGSLÖSUNG ZU 
VERWENDEN. PRO LITER VIASPAN WERDEN FOLGENDE ZUSÄTZE UNMITTELBAR VOR DER ANWENDUNG UNTER 
ASEPTISCHEN BEDINGUNGEN HINZUGEFÜGT: 
16 MG DEXAMETHASON
40 EINHEITEN NORMALINSULIN
200.000 EINHEITEN PENICILLIN G
Falls gewünscht kann zusätzlich 0,922 g/l (3 mmol/l) frisch zubereitete reduzierte Glutathionlösung 
unmittelbar vor der Verwe