Vetofol vet. 10 mg/ml Injektionsvätska, emulsion

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

propofol

Tillgänglig från:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-kod:

QN01AX10

INN (International namn):

propofol

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, emulsion

Sammansättning:

propofol 10 mg Aktiv substans; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; glycerol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund, Katt

Terapiområde:

Propofol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 5 x 20 ml; Injektionsflaska, 5 x 50 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2013-01-17

Bipacksedel

1(4)
BIPACKSEDEL
VETOFOL VET. 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR KATT OCH HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Storbritannien och Nordirland
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vetofol vet. 10 mg/ml injektionsvätska, emulsion för katt och hund
Propofol
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS
Läkemedlet är en vit homogen emulsion för injektion som innehåller
10 mg propofol per ml.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett kortverkande intravenöst
anestetikum för kortvariga ingrepp
som varar högst 5 minuter:
För induktion och underhåll av allmänanestesi genom intermittenta
doser tills effekt nås.
För induktion av allmänanestesi i situationer där underhåll sker
med inhalationsanestesi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot aktiv
substans.
6.
BIVERKNINGAR
Biverkningar under induktion, underhåll och uppvaknande
(överkänslighetreaktioner inkluderat) är
ovanliga. Hos en liten andel djur har minimala tecken på excitation
observerats. Under
uppvakningsfasen har kräkning och tecken på excitation setts hos en
liten andel djur.
2(4)
I kliniska studier av katt påvisades övergående andningsuppehåll
under induktion. Hos en liten andel
katter förekom slickande av tass/ansikte under uppvakningsfasen.
Om flåsning förekommer före induktion kan det fortsätta också
under anestesin och uppvaknandet.
Upprepad anestesi av katt med propofol kan orsaka oxidativ skada och
formation av Heinz kroppar.
Uppvakningsf

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vetofol vet. 10 mg/ml injektionsvätska, emulsion för katt och hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
Propofol
10,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Vit homogen emulsion utan synliga små droppar eller främmande
partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt och hund.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett kortverkande,
intravenöst anestetikum för kortvariga
ingrepp som varar högst 5 minuter:
För induktion och underhåll av allmänanestesi genom intermittenta
doser tills effekt nås.
För induktion av allmänanestesi i situationer där underhåll sker
med inhalationsanestesi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas i djur med känd överkänslighet mot aktiv
substans, eller mot några
hjälpämnen.
4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Preparatet är en stabil emulsion; kassera flaskan om faserna i
emulsionen är skilda. Om
läkemedlet injiceras mycket långsamt, kan anestesin bli alltför
ytlig.
4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Under induktion av anestesin kan en mild hypotension och övergående
andningsstillestånd
förekomma, i likhet med andra intravenösa anestetika.
Vid användning av läkemedlet ska utrustning för upprätthållande
av fri luftväg, mekanisk
ventilation och syrgastillförsel finnas tillgänglig.
Liksom med andra intravenösa anestesimedel ska försiktighet iakttas
om hunden eller katten har
nedsatt hjärt-, andnings-, njur- eller leverfunktion eller hypovolemi
eller om djuret har ett nedsatt
allmäntillstånd.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
Detta är ett potent läkemedel. Särskild försiktighet ska iakttas
för undvikande av oavsiktlig
självinjektion. Injektionskanylen ska helst vara skyddad t