Vesoxx 1 mg/ml i.vesic. opl. voorgev. spuit

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Oxybutyninehydrochloride 1,004 mg/ml - Eq. Oxybutyninehydrochloride 1000 mg/g

Tillgänglig från:

Farco-Pharma GmbH

ATC-kod:

G04BD04

INN (International namn):

Oxybutynin Hydrochloride

Dos:

1 mg/ml

Läkemedelsform:

Oplossing voor intravesicaal gebruik

Sammansättning:

Oxybutyninehydrochloride 1.004 mg/ml

Administreringssätt:

Intravesicaal gebruik

Terapiområde:

Oxybutynin

Produktsammanfattning:

CTI-code: 533822-01 - De grootte van de verpakking: 100 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04025252305099 - CNK-code: 4309225 - Levering wijze: Medisch voorschrift; 533822-02

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

2018-09-04

Bipacksedel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VESOXX 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INTRAVESICAAL GEBRUIK
Oxybutyninehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VESOXX 1 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VESOXX 1 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VESOXX 1 MG/ML?
VESOXX 1 mg/ml is een oplossing met een geneesmiddel dat
oxybutyninehydrochloride wordt
genoemd. Het werkt door de spieren van de blaas te ontspannen en stopt
plotselinge
spiersamentrekkingen (spasmen). Dit helpt om controle te houden over
het vrijkomen van water
(urine).
VESOXX 1 mg/ml-oplossing moet direct in de blaas worden geïnjecteerd
(intravesicaal gebruik) door
een slang die een katheter wordt genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
-
Dit middel wordt gebruikt bij kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar en
volwassenen voor de
behandeling van een overactieve blaas als gevolg van een
zenuwaandoening, zoals:

letsel van het ruggenmerg of

open ruggetje (spina bifida), een geboorteafwijking van het
ruggenmerg.
-
Dit middel wordt uitsluitend gebruikt als u uw overactieve blaas niet
goed onder controle heeft
of als u last heeft van bijwerkingen wanneer u dit soort geneesmiddel
via de mond inneemt en
als u uw

Produktens egenskaper

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VESOXX 1 mg/ml, oplossing voor intravesicaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1 mg oxybutyninehydrochloride.
Één voorgevulde, gebruiksklare spuit met schaalverdeling met 10 ml
oplossing bevat 10 mg
oxybutyninehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: natrium 3,56 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intravesicaal gebruik
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 3,6 tot 4,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VESOXX 1 mg/ml is geïndiceerd voor de onderdrukking van neurogene
detrusor-overactiviteit
(NDO) bij kinderen in de leeftijd vanaf 6 jaar en volwassenen, die hun
blaas legen door schone
intermitterende katheterisatie (CIC), als ze niet adequaat kunnen
worden behandeld met orale
anticholinergica vanwege gebrek aan werkzaamheid en/of onverdraaglijke
bijwerkingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De initiële dosis zal worden aangepast door een neuro-uroloog, onder
nauwlettende urodynamische
controle.
Er zijn geen vaste regels voor het dosisschema, omdat er tussen
verschillende personen grote
verschillen bestaan in blaasdruk en in de dosis die nodig is om
neurogene overactiviteit van de
detrusor te verbeteren. Het dosisschema (doses en tijdstippen) moet
daarom per persoon worden
vastgesteld volgens de behoefte van de patiënt.
Individuele doseringen worden toegepast om de urodynamische parameters
voldoende te controleren
(maximale detrusordruk < 40 cm H
2
O), met als streven volledige remming van een neurogene
overactiviteit van de detrusor.
In de loop van de intravesicale behandeling met oxybutynine zullen
urodynamische parameters met
regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd, zoals gedefinieerd door
de behandelend uroloog.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van oxybutyninehydrochloride bij
kinderen in de leeftijd van 0 tot
5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
2
_Doseringsadviezen b