Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

SOLIFENACINESUCCINAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE

INN (International namn):

SOLIFENACINESUCCINAAT COMPOSITION corresponding to ; SOLIFENACIN ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN

Läkemedelsform:

Tablet met gereguleerde afgifte

Sammansättning:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTOSE 0-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Tillstånd datum:

2022-03-03

Bipacksedel

B608/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VESOMNI 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vesomni en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VESOMNI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vesomni is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen
genaamd solifenacine en tamsulosine in één
tablet. Solifenacine behoort tot de groep van geneesmiddelen die
anticholinergica genoemd worden en
tamsulosine behoort tot de groep genaamd alfa-blokkers.
Vesomni wordt gebruikt bij mannen om matige tot ernstige
opslagsymptomen en mictiesymptomen van de lage
urinewegen te behandelen die veroorzaakt worden door problemen met de
blaas en een vergrote prostaat
(goedaardige prostaatvergroting). Vesomni wordt gebruikt als eerdere
behandeling met een product met één
actieve stof de symptomen onvoldoende heeft verlicht.
Als de prostaat groter wordt, kan dit plasproblemen (mictiesymptomen)
veroorzaken zoals hesitatie (moeilijk op
gang komen van plassen), moeilijkheden tijdens plassen (zwakke
straal), nadruppelen en het gevoel niet volledig
de blaas leeg te plassen. Tegelijkertijd is de blaas ook aangedaan en
trekt deze
spon

Produktens egenskaper

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat een laag met 6 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 4,5 mg solifenacine
als vrije base en een laag met 0,4 mg tamsulosinehydrochloride als
vrije base, overeenkomend met
0,37 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Elke tablet is rond, ongeveer 9 mm in diameter, rood filmomhuld en
gemarkeerd met ‘6/0,4’
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang
(urgency), verhoogde
mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij mannen
die onvoldoende reageren op monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassen mannen, inclusief oudere mensen _
Eén Vesomni tablet (6 mg/0,4 mg) dient eenmaal daags oraal te worden
ingenomen met of zonder
voedsel. De maximale dagelijkse dosering is één Vesomni tablet (6
mg/0,4 mg).
De tablet dient heel ingenomen te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden. De tablet mag
niet fijngemalen worden.
_Patiënten met een verminderde nierfunctie _
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Vesomni
is niet onderzocht. Echter, het
effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen
is bekend (zie rubriek 5.2).
Vesomni kan worden gebruikt door patiënten met lichte tot matige
nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 30 ml/min). Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) (zie rubriek
4.4) en de maximale dagelijkse dosering
bij deze patiënten is één Vesomni tablet (6 mg/0,4 mg).
_Patiënten met een verminderde leverfunctie _
Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Vesomni
is niet onderzocht. Echter, het
effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen
is bekend (zie rubriek 5.2).
Vesomn