Vesicare 10 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Språk: kroatiska

Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiva substanser:

solifenacinsukcinat

Tillgänglig från:

Astellas d.o.o., Ilica 1, Zagreb

ATC-kod:

G04BD08

INN (International namn):

solifenacinsukcinat

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

filmom obložena tableta

Sammansättning:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata

Receptbelagda typ:

na recept ponovljivi recept

Tillverkad av:

Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, Nizozemska

Produktsammanfattning:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-010904082-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Tillstånd datum:

2018-11-09

Bipacksedel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VESICARE 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
solifenacinsukcinat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vesicare i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesicare?
3.
Kako uzimati Vesicare?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vesicare?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VESICARE I ZA ŠTO SE KORISTI?
Djelatna tvar lijeka Vesicare je solifenacinsukcinat koji pripada u
skupinu lijekova pod nazivom
antikolinergici. Ovi lijekovi se primjenjuju za smanjenje aktivnosti
prekomjerno aktivnog mokraćnog
mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu
mokraće koja se može zadržati u
mokraćnom mjehuru.
Vesicare se upotrebljava za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog
mjehura, uključujući znakove
snažne, iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja,
učestale poticaje na mokrenje,
nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska
na toalet.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VESICARE?
NEMOJTE UZIMATI LIJEK VESICARE:
-
ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate poteškoće u prolasku mokraće ili ne možete potpuno
isprazniti mokraćni mjehur
(retencija urina)
-
ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući
toksični megakolon, komplikacije
povezane s ulceroznim kolitisom)
-
ako imate bolest mišića, miasteniu grav

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vesicare 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vesicare 10 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza hidrat (102,5 mg)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Vesicare 10 mg filmom obložene tablete
Svaka tableta od 10 mg je okruglog oblika, svijetloružičaste boje,
označena logom i „151“ na istoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja i neodgodive
potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog
mjehura.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli, uključujući starije osobe _
Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema
potrebi, doza se može povećati
na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Vesicare u djece još nisu utvrĎene.
Stoga se Vesicare ne smije
primjenjivati u djece.
_Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim
oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega
(klirens kreatinina < 30 ml/min) treba
pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno
(vidjeti dio 5.2).
_Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre _
Nije potrebna nikakva prilagodba doze u bolesnika s blagim
oštećenjem jetre. Bolesnike s umjerenim
oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba pažljivo
liječiti te ne smiju dobivati više od 5
mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
H A L M E D
11 - 04 - 2019
O D O B R E N O
2
_Snažni inhibitori citokroma P450 3_A_4 _
Tijekom istodobnog liječenja s ketokonazolom ili terapijskim dozama
drugih snažnih inhibitora
CYP3A4,
npr.
ritonavirom,
nelfinavirom,
itrakonazolom,
najviša
doza
solifenacina
mora