VERORAB ? 2.5 UI Vacuna antirrábica para uso humanopreparada en cultivos celulares (inactivada)

Land: Ecuador

Språk: spanska

Källa: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiva substanser:

VIRUS DE LA RABIA*; CEPA WISTAR RABIES PM/WI 38 1503 -3M(INACTIVADA >2.5 U.I *PREPARADA DEN CÉLULAS VERO *CANTIDAD MEDIDA CON RESPECTO A LA ESCALA INTERNACIONAL Y SEGÚN LA PRUEBA NIH

Tillgänglig från:

SANOFI PASTEUR [FR] FRANCE

ATC-kod:

J07BG01PIY15612

Läkemedelsform:

POLVO Y SOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE

Sammansättning:

DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN UNA DOSIS (0.5 ml) CONTIENE: LIOFILIZADO VIRUS DE LA RABIA*; CEPA WISTAR RABIES PM/WI 38 1503 -3M(INACTIVADA >2.5 U.I *PREPARADA DEN CÉLULAS VERO *CANTIDAD MEDIDA CON RESPECTO A LA ESCALA INTERNACIONAL Y SEGÚN LA PRUEBA NIH

Administreringssätt:

[014] Intramuscular

Enheter i paketet:

CAJA X CUNA PLÁSTICA X FRASCO VIAL CON UNA DOSIS DE POLVO PARA RECONSTITUIR+1 JERINGA PRE-LLENADA POR 0.5 ml DE DISOLVENTE + PROSPECTO CAJA X 10 VIALES CON UNA DOSIS DE POLVO PARA RECONSTITUIR + 10 JERINGAS PRELLENADAS DE 0.5 ml DISOLVENTE CADA UNA + PROSPECTO

Klass:

Monofármaco

Receptbelagda typ:

Bajo receta médica

Tillverkad av:

PRINCIPIO ACTIVO, SOLVENTE Y PRODUCTO TERMINADO: SANOFI PASTEUR

Produktsammanfattning:

Descripcion forma farmaceutica: LIOFILIZADO-POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE EN FORMA DE MICROGRANULOS BLANCOS HOMOGENEOS SOLVENTE-SOLUCION TRANSPARENTE RECONSTITUIDA-SUSPENSION LIMPIDA Y HOMOGENEA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA ENTRE 2°C A 8°C.; Datos modificacion: 2023-08-03 09:12:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO EN EL MÉTODO DE PRUEBA PARA LA PRUEBA DE LIBERACIÓN ?CONTENIDO DE ADN RESIDUAL? EN LA ETAPA DE PRODUCTO LLENADO, DEL MÉTODO UMBRAL AL MÉTODO QPCR. 2. LIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE PIRÓGENOS DE LAS PRUEBAS DE LIBERACIÓN EN LA ETAPA DE PRODUCTO LLENADO. 2014-04-09 09:12:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO 2020-01-30 09:12:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: 1. NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: SE CORRIGE LA DIRECCIÓN DE LOS FABRICANTES QUE FUERON ERRÓNEAMENTE DECLARADOS ANTERIORMENTE DE: LYON-FRANCIA 2 AVENUE PONT PASTEUR 69007 A:CAMPUS MÉRIEUX 1541, AVENUE MARCEL MÉRIEUX 69280 MARCY L´ETOILE / PARC INDUSTRIEL D´INCARVILLE 27100 VAL DE REUIL. ESTA CORRECCIÓN TAMBIÉN APLICA A LA CIUDAD DEL FABRICANTE. 2. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. SHYRIS N-3727 Y AV. NACIONES UNIDAS A: CALLE: AV. SIMON BOLIVAR NUMERO:SN INTERSECCION: VIA A NAYON 3. NMED06: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: LYON-FRANCIA 2 AVENUE PONT PASTEUR 69007 A: 14 ESPACE HENRY VALLÉE 69007 LYON FRANCIA 2020-03-06 09:12:22 -> EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1.-CORRECCIÓN DE NOMBRE DE PRODUCTO DE VERORAB VACUNA ANTIRRABICA INACTIVADA A VERORAB ? 2.5 UI VACUNA ANTIRRÁBICA PARA USO HUMANO PREPARADA EN CULTIVOS CELULARES (INACTIVADA). 2.-CORRECCIÓN DE LA TEMPERATURA DE CONSERVACIÓN DE CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C A CONSERVAR DE 2°C A 8°C. NO CONGELAR 3.-CORRECCIÓN DE LA LISTA DE EXCIPIENTES. 4.-CORRECCIÓN EN LA FORMA FARMACÉUTICA Y DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. FORMA FARMACÉUTICA.- DE: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE. DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA.- DE: LIOFILIZADO-POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE COLOR BLANCO CREMOSO ANARANJADO. SOLVENTE-SOLUCIÓN INYECTABLE INCOLORA RECONSTITUIDA-SOLUCIÓN LIMPIDA HOMOGENEA A: POLVO Y SOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE. A: LIOFILIZADO-POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE EN FORMA DE MICROGRANULOS BLANCOS HOMOGENEOS SOLVENTE-SOLUCIÓN TRANSPARENTE RECONSTITUIDA - SUSPENSIÓN LIMPIDA Y HOMOGENEA 5.- CORRECCIÓN DE LA DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE INTERNO Y DE LA DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO INMEDIATO. DE: FRASCO VIAL DE VIDRIO TIPO III+TAPON DE CLOROBUTILO GRIS+TAPA DE ALUMINIO Y SOBRETAPA COLOR VERDE DE POLIPROPILENO TIPO FLIP-OFF. DISOLVENTE: JERINGA DE VIDRIO TIPO I +AGUJA DE ACERO INOXIDABLE+EMBOLO DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD+TAPÓN DE CAUCHO NEGRO DE ELASTOMERO (CLOROBROMOBUTILO)+TAPA RIGIDA DE SEGURIDAD DE POLISOPRENO A: VIAL DE VIDRIO TIPO I+TAPON DE CLOROBUTILO GRIS+SELLO DE ALUMINIO Y POLIPROPILENO DISOLVENTE: JERINGA DE VIDRIO TIPO I +AGUJA DE ACERO INOXIDABLE DE 5/8 CALIBRE 25+TAPON EMBOLO DE BROMOCLOROBUTILO, CLOROBUTILO O +PROTECTOR DE AGUJA DE CAUCHO SINTÉTICO DE POLISOPRENO+PROTECTOR DE SEGURIDAD RIGIDO DE POLIPROPILENO TRASLUCIDO. 6.- CORRECCIÓN PUES EL PRODUCTO SÍ PERTENECE AL CUADRO BÁSICO DE MEDICAMENTOS 7.- INCLUSIÓN DEL PROSPECTO EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL. 8.- INCLUSIÓN DEL NOMBRE DE LA FARMACOPEA OFICIAL A: PH. EUR. 0216, EDICION ACTUAL, "VACUNA ANTIRRABICA PARA USO EN SERES. 9.- ACTUALIZACIÓN DE ARTES DE ENVASE EXTERNO, INTERNO Y PROSPECTO. CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16927662201900000012P. 2020-04-04 09:12:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL DE CAJA X 10 VIALES CON UNA DOSIS DE POLVO PARA RECONSTITUIR + 10 JERINGAS PRELLENADAS DE DISOLVENTE + PROSPECTO 2. ACTUALIZACIÓN DE REPRESENTANTE LEGAL DE AGUSTIN VINCENT A MARÍA FERNANDA MIÑO 2020-08-31 09:12:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ? ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA: MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO POR LA ADICIÓN DEL EVENTO ADVERSO EN EL PUNTO EN: ?POSIBLES EVENTOS ADVERSOS", SE AGREGA ?BAJA O PERDIDA REPENTINA DE LA AUDICIÓN?. ? ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR LA ADICIÓN DEL EVENTO ADVERSO EN EL PUNTO EN: ?POSIBLES EVENTOS ADVERSOS", SE AGREGA ?BAJA O PERDIDA REPENTINA DE LA AUDICIÓN?. 2020-09-15 09:12:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DEL RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: SANOFI PASTEUR S.A. A: SANOFI PASTEUR 2. CAMBIO DEL RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO DE: SANOFI PASTEUR S.A. A: SANOFI PASTEUR 2021-03-23 09:12:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO SIN MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2021-03-30 09:12:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE NOTIFICACIÓN: 1. NMED18 : ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETADO Y PROSPECTO SIN MODIFICACIÓN DEL CONTENIDO NI DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2021-04-02 09:12:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN EN LOS DOCUMENTOS DEL DOSSIER REGULATORIO: METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO 2021-05-05 09:12:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. RECATEGORIZACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO DE ACUERDO AL REGLAMENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO Y CONSUMO HUMANO, ACUERDO MINISTERIAL 385, REGISTRÓ OFICIAL 1011 DE 12-JUL.-2019. 2. INCLUSIÓN DE LA PRUEBA DE PARTICULAS SUB DIVISIBLES DEL SOLVENTE. 3. INCLUSIÓN DE ENVASE MEDIATO: CUNA PLÁSTICA DE POLIPROPILENO CON LAMINA DE POLIETILENOTERMOSELLABLE. 4. ELIMINACIÓN DE LOS DATOS DE ENVASE AUXILIAR DEBIDO A QUE SE HA COLOCADO EL ENVASE MEDIATO EN LA CELDA DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE INTERNO. 2021-12-20 09:12:22 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE FORMA APLICABLE AL ETIQUETADO PRIMARIO, SECUNDARIO Y AL PROSPECTO ; SIN MODIFICACIÓN DEL CONTENIDO NI DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-02-08 09:12:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1. ELIMINACIÓN DE LOS CENTROS SANOFI PASTEUR MARCY L'ETOILE COMO CENTROS DE FABRICACIÓN Y CONTROL PARA EL CLORURO DE SODIO AL 0,4%, DILUYENTE PARA RECONSTITUCIÓN. 2. CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL CLORURO DE SODIO 0,4%, DILUYENTE PARA RECONSTITUCIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LOS PARÁMETROS DEL PROCESO DE ACUERDO CON EL ANÁLISIS DE CRITICIDAD DEL PROCESO; ELIMINACIÓN DE LA DECLARACIÓN ASÉPTICA PARA EL PASO DE LLENADO; Y ADICIÓN DE LA PRUEBA DE INTEGRIDAD DE CIERRE DE ENVASES (CCIT) COMO PRUEBA DE CONTROL EN PROCESO (IPC) DE ACUERDO CON LA PRÁCTICA INDUSTRIAL. 3. ACTUALIZACIONES EN LAS ESPECIFICACIONES DEL CLORURO DE SODIO AL 0,4%, DILUYENTE PARA RECONSTITUCIÓN: CAMBIO EN EL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE APARIENCIA; Y CAMBIO EN LA REFERENCIA DEL MÉTODO DE PRUEBA DEL CONTENIDO DE CLORURO DE SODIO. 4. CAMBIO EN LA ESPECIFICACIÓN DEL ENVASE DE VIDRIO PARA ENVASE PRIMARIO DEL DILUYENTE. 2023-07-06 09:12:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE DOSSIER REGULATORIO: PROTOCOLO RESUMIDO DE CALIDAD Y PRODUCCIÓN 2014-01-10 09:12:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL 2023-08-24 09:12:22 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) NOTIFICACIÓN NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: DE: MARIA FERNANDA MIÑO GUERRERO A: ALFREDO PATRICIO ROMERO SANCHEZ 2024-01-14 07:54:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIONES: 1. CAMBIO EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL CONCENTRADO A GRANEL (SUSTANCIA ACTIVA) DE LA VACUNA CONTRA LA RABIA VERO PURIFICADA SEGÚN LA CONCLUSIÓN DEL ANÁLISIS DE CRITICIDAD DEL PROCESO. 2. ELIMINACIÓN DE ESTREPTOMICINA Y POLIMIXINA B DE LA COMPOSICIÓN DEL MEDIO DE CULTIVO CELULAR UTILIZADO EN LOS PASOS DE AMPLIFICACIÓN CELULAR (PASOS A A D Y MEDIO DE CONGELACIÓN) (SUSTANCIA ACTIVA). 3. ACTUALIZACIÓN DEL CERTIFICADO DE IDONEIDAD TSE FARMACOPÉICO PARA FABRICANTES YA APROBADOS DE SUERO PARA TERNEROS. 4. ADICIÓN DE LA PRUEBA DE HEMADSORCIÓN PARA AGENTES EXTRAÑOS REALIZADA EN SOBRENADANTES DE CÉLULAS DE CONTROL.; Periodo vida util producto en meses: 36

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2011-05-12