VEPURED

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

vakcina koja sadrži rekombinantni verotoksin 2e E.coli

Tillgänglig från:

FISH CORP. 2000 D.O.O.

ATC-kod:

QI09AB02

INN (International namn):

vakcina koja sadrži rekombinantni verotoksin 2e E.coli

Läkemedelsform:

suspenzija za injekciju

Enheter i paketet:

suspenzija za injekciju; ; bočica, 1x100doza

Klass:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Receptbelagda typ:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Tillverkad av:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2021-06-18

Bipacksedel

Broj rešenja: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021. godine za lek
VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (1 X 50 DOZA)
Broj rešenja: 323-01-00110-20-002 od 18.06.2021. godine za lek
VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 100 DOZA)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 50 ML)
VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1 X 100 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA. LA SELVA, 135, 17170 AMER (GIRONA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP. 2000 D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021. godine za lek
VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (1 X 50 DOZA)
Broj rešenja: 323-01-00110-20-002 od 18.06.2021. godine za lek
VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 100 DOZA)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FISH Corp. 2000 d.o.o., Nebojšina 41, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona),
Španija
2.
IME LEKA
VEPURED
vakcina koja sadrži rekombinantni verotoksin 2e _E. coli_
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Rekombinantni verotoksin 2e _E. coli_
RP* ≥ 1,50
* RP- relativna potencija (ELISA)
ADJUVANSI:
Aluminijum-hidroksid (Al
3+
)
2,117 mg
DEAE-dekstran
10 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: simetikon; natrijum-hidroksid;
natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat;
kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hlorid; voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija prasadi od drugog dana života, u cilju
sprečavanja uginuća i smanjenja kliničkih
znakova edemske bolesti (prouzrokovane verotoksinom 2e koji proizvodi
_ E. coli_), kao i u cilju
smanjenja gubitka dnevnog prirasta uzrokovanog infekcijom _ E.coli _
koja produkuje verotoksin 2e,
tokom završne faze tova do klanja u uzrastu od 164 dana.
Vreme nastanka imuniteta: 21 dan nakon vakcinacije.
Trajanje imuniteta: 112

Produktens egenskaper

Broj rešenja: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021. godine za lek
VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (1 X 50 DOZA)
Broj rešenja: 323-01-00110-20-002 od 18.06.2021. godine za lek
VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 100 DOZA)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 50 ML)
VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1 X 100 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA. LA SELVA, 135, 17170 AMER (GIRONA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP. 2000 D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021. godine za lek
VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (1 X 50 DOZA)
Broj rešenja: 323-01-00110-20-002 od 18.06.2021. godine za lek
VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 100 DOZA)
2 od 5
1.
IME LEKA
VEPURED
vakcina koja sadrži rekombinantni verotoksin 2e _E. coli_
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Rekombinantni verotoksin 2e _E. coli_
RP* ≥ 1,50
* RP- relativna potencija (ELISA)
ADJUVANSI:
Aluminijum-hidroksid (Al
3+
)
2,117 mg
DEAE-dekstran
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Beličasta suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija prasadi od drugog dana života, u cilju
sprečavanja uginuća i smanjenja kliničkih
znakova edemske bolesti (prouzrokovane verotoksinom 2e koji
proizvodi _ E.coli_), kao i u cilju
smanjenja
gubitka dnevnog prirasta uzrokovanog infekcijom bakterijom _ E.coli _
koja produkuje
verotoksin 2e, tokom završne faze tova do klanja u uzrastu od 164
dana.
Vreme nastanka imuniteta: 21 dan nakon vakcinacije.
Trajanje imuniteta: 112 dana nakon vakcinacije.
Broj rešenja: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021. godine za lek
VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (1 X 50 DOZA)
Broj rešenja: 323