Venofundin 60 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

hydroxietylstärkelse, 130/0,4; natriumklorid

Tillgänglig från:

B. Braun Melsungen AG

ATC-kod:

B05AA07

INN (International namn):

hydroxyethyl starch, 130 / 0.4; sodium chloride

Dos:

60 mg/ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

hydroxietylstärkelse, 130/0,4 60 g Aktiv substans; natriumklorid 9 g Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Polyhydroxietylstärkelse

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2003-12-17

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2014-06-26_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VENOFUNDIN 60 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
hydroxietylstärkelse/natriumklorid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Venofundin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta
i
nnan du använder Venofundin
3.
Hur du använder Venofundin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Venofundin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VENOFUNDIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Venofundin 60 mg/ml är en infusionsvätska som administreras via en
kanyl i en ven.
Venofundin 60 mg/ml är ett volymersättningsmedel för plasma som
används för att återställa blodvolymen
när du har förlorat blod, när enbart produkter som kallas
kristalloider inte anses tillräckliga.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VENOFUNDIN
ANVÄND INTE VENOFUNDIN:
-
om du är allergisk mot någon av de aktiva substanserna eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du har en svår systemisk infektion (blodförgiftning)
-
om du har brännskador
-
om du har nedsatt njurfunktion eller får dia

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2014-06-26_
P
RODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man
rapporterar biverkningar.
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Venofundin 60 mg/ml infusionsvätska, lösning.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 000 ml lösning innehåller:
Hydroxietylstärkelse (HES)
60,0 g
(Molär substitution:
0,42)
(Medelmolekylvikt:
130 000 Da)
Natriumklorid
9,0 g
_Elektrolytkoncentrationer:_
Natrium
154 mmol/l
Klorid
154 mmol/l
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös, vattenlösning.
pH:
4,0-6,5
Teoretisk osmolaritet:
309 mOsmol/l
Syratiter (titrerad till pH 7,4):
<1,0 mmol/l
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart
kristalloider inte anses tillräckliga
(se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ANVÄNDNINGEN AV HES BÖR BEGRÄNSAS TILL DEN INLEDANDE FASEN AV
VOLYMERSÄTTNINGEN OCH
ANVÄNDAS UNDER MAXIMALT 24 TIMMAR.
_Läkemedelsverket 2014-06-26_
Den dagliga volymen och infusionshastigheten avgörs av
blodförlustens storlek och av hur
mycket vätska som behövs för återställande av hemodynamiska
parametrar.
De första 10–20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann
övervakning av patienten så
att en eventuell anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan upptäckas så
tidigt som möjligt.
Volymbegränsningar i enlighet med hemodilutionsgraden ska observeras,
se avsnitt 4.4 och
4.8.
_Vuxna_
Maximal daglig dos:
Den maximala dygnsdosen är 30 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 1,8 g
hydroxietylstärkelse/kg
kroppsvikt). Detta är ekvivalent med 2 100 ml Venofundin 60 mg/ml
till en patient på 70 kg.
Maximal infusionshastighet:
Den maximala infusionshastigheten beror på den kliniska situationen.
Patienter i