Land: Europeiska unionen
Språk: nederländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
patiromeer sorbitex calcium
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE09
patiromer
Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperphosphatemia
hyperkaliëmie
Veltassa is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassenen.
Revision: 7
Erkende
2017-07-19
39 B. BIJSLUITER 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VELTASSA 1 G POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE VELTASSA 8,4 G POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE VELTASSA 16,8 G POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE VELTASSA 25,2 G POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE patiromer (als patiromer sorbitex calcium) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Veltassa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VELTASSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Veltassa is een geneesmiddel dat de werkzame stof patiromer bevat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een hoog kaliumgehalte in het bloed. Te veel kalium in het bloed kan een negatieve invloed hebben op de manier waarop de zenuwen de spieren controleren. Dit kan leiden tot zwakheid of zelfs verlamming. Hoge kaliumspiegels kunnen ook leiden tot een abnormale hartslag, wat ernstige gevolgen kan hebben voor het hartritme van u of uw kind. Dit geneesmiddel bindt zich aan kalium in de darmen. Zo wordt voorkomen dat kalium in de bloedbaan terechtkomt en wordt de hoeveelheid kalium in het bloed weer naar een normaal niveau gebracht. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET Läs hela dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 1 g poeder voor orale suspensie Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Veltassa 1 g poeder voor orale suspensie Elk sachet bevat 1 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium) Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Elk sachet bevat 8,4 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium). Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Elk sachet bevat 16,8 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium). Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie Elk sachet bevat 25,2 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale suspensie. Gebroken wit tot lichtbruin poeder, met enkele witte deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Veltassa is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Veltassa begint 4 tot 7 uur na toediening te werken. Het dient niet te worden ingezet als alternatief voor noodbehandeling bij levensbedreigende hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4). Dosering Veltassa wordt eenmaal per dag toegediend. De aanbevolen startdosering van Veltassa varieert met de leeftijd. Er kunnen meerdere sachets worden gebruikt om de gewenste dosis te bereiken. De dagelijkse dosis kan in intervallen van een week of langer worden aangepast, op basis van de hoeveelheid kalium in het serum en het gewenste streefbereik. Het serumkaliumgehalte moet worden bewaakt wanneer dit klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 4.4). De duur van de behandeling moet door de behandelend arts individueel worden bepaald op basis van de behoefte aan serumkaliumbeheer. Als 3 het serumkaliumgehalte lager is dan de ondergrens van het gewenste bereik, dient de dosis te worden verlaagd of te worden stopgezet. Toedien Läs hela dokumentet