Velcade

Land: Europeiska unionen

Språk: polska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bortezomib

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International NV

ATC-kod:

L01XG01

INN (International namn):

bortezomib

Terapeutisk grupp:

Środki przeciwnowotworowe

Terapiområde:

Szpiczak mnogi

Terapeutiska indikationer:

Velcade w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali co najmniej 1 terapię i który przeszły już lub są nie nadaje się do transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych. Велкейда w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą ubiegać się o wysokie dawki chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Velcade w połączeniu z deksametazon, deksametazonu i talidomidu, przeznaczony do indukcyjnego leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Velcade w połączeniu z rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów wcześniej nie leczonych leczenia chłoniaka z komórek płaszcza, które są nieprzydatne dla przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych .

Produktsammanfattning:

Revision: 45

Bemyndigande status:

Upoważniony

Tillstånd datum:

2004-04-26

Bipacksedel

82
B. ULOTKA DLA PACJENTA
83
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VELCADE 1 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
DOŻYLNYCH
bortezomib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELCADE
3.
Jak stosować lek VELCADE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VELCADE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VELCADE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek VELCADE zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która
jest tak zwanym „inhibitorem
proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu
funkcji komórek i ich procesu
rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do
śmierci komórek
nowotworowych.
VELCADE jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku
kostnego) u pacjentów
w wieku co najmniej 18 lat:
-
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwości jego
przeprowadzenia;
-
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u
których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytostatyków
w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych

Produktens egenskaper

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VELCADE 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i
kwasu boronowego).
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg
bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
VELCADE jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną
liposomalną doksorubicyną
lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka
mnogiego, którzy wcześniej
otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których
zastosowano już przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie
kwalifikują się do niego.
Produkt leczniczy VELCADE w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
wskazany jest w leczeniu
dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim,
którzy nie kwalifikują się do
chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem hematopoetycznych
komórek macierzystych.
Produkt leczniczy VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem, lub
deksametazonem i talidomidem
wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej
nieleczonym szpiczakiem
mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami
cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Produkt leczniczy VELCADE w skojarzeniu z rytuksymabem,
cyklofosfamidem, doksorubicyną i
prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z
wcześniej nieleczonym chłoniakiem z
komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia
hematopoetycznych komórek
macierzystych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym VELCADE musi być rozpoczynane pod
nadzorem
wykwalifikowan