Velarmediq 1 mg/ml Intravesikal lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

oxibutyninhydroklorid

Tillgänglig från:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

ATC-kod:

G04BD04

INN (International namn):

oxibutyninhydroklorid

Dos:

1 mg/ml

Läkemedelsform:

Intravesikal lösning

Sammansättning:

oxibutyninhydroklorid 1,004 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 96 x 10 ml (sjukhusförpackning) (96 adaptrar); Förfylld spruta, 12 x 10 ml (12 adaptrar); Förfylld spruta, 96 x 10 ml (96 adaptrar)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-02-18

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VELARMEDIQ 1 MG/ML, INTRAVESIKAL LÖSNING
oxibutyninhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Velarmediq är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Velarmediq
3.
Hur du använder Velarmediq
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Velarmediq ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VELARMEDIQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VELARMEDIQ ÄR
Velarmediq är en lösning som innehåller ett läkemedel som kallas
oxibutyninhydroklorid. Det verkar
avslappnande på musklerna i urinblåsan och förhindrar plötsliga
muskelsammandragningar (spasmer).
Detta hjälper till att kontrollera tömning av urin från
urinblåsan.
Velarmediq-lösningen injiceras direkt in i blåsan (intravesikal
användning) genom ett rör som kallas
kateter.
VAD VELARMEDIQ ANVÄNDS FÖR
-
Velarmediq används hos barn från 6 års ålder och hos vuxna vid
behandling av överaktiv
urinblåsa på grund av en neurologisk sjukdom, till exempel:
•
ryggmärgsskada
•
spina bifida (en medfödd missbildning av ryggmärgen).
-
Velarmediq används bara om den överaktiva blåsan inte kontrolleras
på ett bra sätt när du tar
detta läkemedel i tablettform, och om du för närvarande tömmer
blåsan via kateter.
Behandlingen med Velarmediq måste påbörjas och följas upp av en
läkare som är specialiserad på
behandling av överaktiv blåsa till följd av neu

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Velarmediq 1 mg/ml, intravesikal lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 1 mg oxibutyninhydroklorid.
En graderad, förfylld, bruksfärdig spruta med 10 ml lösning
innehåller 10 mg oxibutyninhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt
Natrium 3,5 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Intravesikal lösning.
Klar, färglös lösning med pH mellan 3,8 och 4,2 och osmolalitet på
280–300 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Velarmediq är indicerat för hämning av neurogen överaktivitet i
detrusormuskeln hos barn från 6 års
ålder och hos vuxna, som kan tömma blåsan genom ren intermittent
kateterisering och som inte
hanteras adekvat med perorala antikolinergika (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den inledande dosjusteringen ska utföras av neurourolog under strikt
urodynamisk kontroll.
Det finns inga fasta riktlinjer för dosregimen eftersom det kan
finnas stora skillnader mellan olika
personer vad gäller blåstryck och de doser som krävs för att
förbättra den neurogena överaktiviteten i
detrusormuskeln. Doseringsregimen (doser och tidpunkter) måste
därför bestämmas individuellt i
enlighet med patientens behov.
Individuell dosering ska tillämpas för att få tillräcklig kontroll
över de urodynamiska parametrarna
(maximalt detrusortryck < 40 cm H
2
O) i syfte att uppnå fullständig inhibition av den neurogena
överaktiviteten i detrusormuskeln.
Under pågående intravesikal oxibutyninbehandling ska de urodynamiska
parametrarna kontrolleras
med jämna mellanrum enligt anvisningar från behandlande urolog.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för oxybutyninhydroklorid för barn i åldern 0
till 5 år har ännu inte fastställts.
2
_Dosrekommendationer för följande åldersgrupper_
Dosrekommendationerna har beräknats i enlighet med
kroppsviktspercentilerna för olika
åldersgrupper (tabell 1).
_Tabell 1