Vaxneuvance

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Tillgänglig från:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-kod:

J07AL02

INN (International namn):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeutisk grupp:

Pneimokoku vakcīna, polisaharīdu antigēns, attīrīts, konjugēts

Terapiområde:

Pneimokoku infekcijas

Terapeutiska indikationer:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1, lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret specifiskiem pneimokoku serotipiem. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2021-12-13

Bipacksedel

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
VAXNEUVANCE
suspensija injekcijām pilnšļircē
Pneimokoku polisaharīdu konjugēta vakcīna (15
-
valenta, adsorbēta)
Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum coniugatum 15
-
valent, adsorbatum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām
Jums vai Jūsu bērnam
novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par
blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur
Jums vai Jūsu bērnam svarīgu
informāciju.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir
Vaxneuvance
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīta
Vaxneuvance
3.
Kā
Vaxneuvance
ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
Vaxneuvance
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR
VAXNEUVANCE
un kādam nolūkam to lieto
Vaxneuvance
ir pneimokoku vakcīna, ko
ievada:
•
bērniem vecumā no 6
nedēļām līdz 18 gadiem, lai palīdzētu nodrošināt aizsardzību
pret tādām
slimībām kā plaušu infekcija (pneimonija), galvas un muguras
smadzeņu apvalku iekaisums
(meningīts), smaga asins infekcija (bakterēmija) un ausu infekcijas
(akūts vidusauss iekaisums),
•
personām no 1
8
GADU VECUMA,
lai palīdzētu nodrošināt aizsardzību pret tādām slimībām kā
plaušu infekcij
a (pneimonija
), galvas un mug
uras smadzeņu apvalku ieka

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vaxneuvance
suspensija injekcijām pilnšļircē
Pneimokoku polisaharīdu konjugēta vakcīna (15
-valenta,
adsorbēta)
Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum coniugatum 15
-
valent, adsorbatum
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 devas (0,5
ml) sastāvs:
1. serotipa p
neimokoku polisaharīd
i
1,2
2,0
mikrogrami
3. serotipa p
neimokoku
polisaharīd
i
1,2
2,0
mikrogrami
4.
serotipa pneimokoku polisaharīdi
1,2
2,0
mikrogrami
5.
serotipa pneimokoku polisaharīdi
1,2
2,0
mikrogrami
6.A
serotipa pneimokoku polisaharīdi
1,2
2,0
mikrogrami
6.B
serotipa pneimokoku polisaharīdi
1,2
4,0
mikrogrami
7.F
serotipa pneimokoku polisaharīdi
1,2
2,0
mikrogrami
9.V
serotipa pneimokoku polisaharīdi
1,2
2,0
mikrogrami
14.
serotipa pneimokoku polisaharīdi
1,2
2,0
mikrogrami
18.C
serotipa pneimokoku polisaharīdi
1,2
2,0
mikrogrami
19.A
serotipa pneimokoku polisaharīdi
1,2
2,0
mikrogrami
19.F
serotipa pneimokoku polisaharīdi
1,2
2,0
mikrogrami
22.F
serotipa pneimokoku polisaharīdi
1,2
2,0
mikrogrami
23.F
serotipa pneimokoku polisaharīdi
1,2
2,0
mikrogrami
33.F serotipa
pneimokoku polisaharīdi
1,2
2,0
mikrogrami
1
Konjugēt
i ar CRM
197
nesējproteīnu
. CRM
197
ir netoksisks difterijas toksīna mutants (no
Corynebacterium diphtheriae
C7) ar rekombinantu ekspresiju
Pseudomonas fluorescens
.
2
Adsorbēt
i
uz alumīnija fosfāta
adjuvanta.
1 deva (0,5 ml) satur 125
mikrogramus alumīnija (Al
3+
)
un aptuveni 30
mikrogramus CRM
197
nesējproteīna
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām (injekcija).
Vakcīna ir duļķaina suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskā