VaxigripTetra Suspension zur injektion in einer fertigspritze

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-228 derived from A/Darwin/9/2021), haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Austria/1359417/2021-like: B/Michigan/01/2021, wilde type (Victoria lineage))

Tillgänglig från:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-kod:

J07BB02

INN (International namn):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-228 derived from A/Darwin/9/2021), haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Austria/1359417/2021-like: B/Michigan/01/2021, wilde type (Victoria lineage))

Läkemedelsform:

Suspension zur injektion in einer fertigspritze

Sammansättning:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-228 derived from A/Darwin/9/2021) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Austria/1359417/2021-like: B/Michigan/01/2021, wilde type (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Phuket/3073/2013-like: B/Phuket/3073/2013, wilde type (Yamagata lineage)) 15 µg, natrii chloridum, kalii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.72 mg, kalium 0.08 mg, residui: formaldehydum, octoxinolum-9, neomycinum, ovalbuminum.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Impfstoffe

Terapiområde:

Aktive immunisierung gegen influenza, ab dem 6. monat

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2018-12-06

Produktens egenskaper

VaxigripTetra®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Influenza-Virus (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme:
A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) und B (Victoria) gemäss den
jährlichen Empfehlungen der
WHO für die nördliche Hemisphäre.
Hilfsstoffe
Die Pufferlösung enthält Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Enthält 1,72 mg Natrium und 0,08 mg Kalium pro 0,5 ml.
VaxigripTetra kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, sowie Neomycin,
Formaldehyd und
Octoxinol-9 enthalten, die im Herstellungsverfahren verwendet werden.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension (0,5 ml) in einer Fertigspritze. Eine Dosis
enthält je 15 µg Hämagglutinin der
vier Influenza-Virusstämme.
Nach behutsamem Schütteln ist der Impfstoff eine farblose und
opalisierende Flüssigkeit.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
VaxigripTetra wird angewendet zur aktiven Immunisierung von
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Monaten zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die
beiden Influenza-A-
Virussubtypen und die beiden Influenza-B-Virussubtypen, die im
Impfstoff enthalten sind,
verursacht wird.
VaxigripTetra ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.
Dosierung/Anwendung
In Anbetracht der antigenen Variation der zirkulierenden
Influenza-Virusstämme sowie der Dauer
der durch den Impfstoff vermittelten Immunität wird empfohlen,
Grippe-Impfungen jährlich zu
Beginn der Risikosaison durchzuführen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsnamen und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Erwachsene: eine Dosis von 0,5 ml.
Kinder und Jugendliche im Alter von 9–17 Jahren: eine Dosis von 0,5
ml.
Die Studie in Kindern und Jugendlichen im Alter von 9–17 Jahren
zeigte kein aussagekräftiges
Ergebnis.
Kinder
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahre: eine Dosis von 0,5 ml.
Bei Kindern im Alter von 6 Mo