VAXIGRIP Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Antigene des Influenza-Virus A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, Antigene des Influenza-Virus A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016(H3N2)-ähnlicher Stamm, Antigene des Influenza-Virus B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm

Tillgänglig från:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-kod:

J07BB02

INN (International namn):

Antigens of the Influenza Virus A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Colorado/06/2017-a similar stem

Läkemedelsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Sammansättning:

Antigene des Influenza-Virus A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm 15.µgHA; Antigene des Influenza-Virus A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016(H3N2)-ähnlicher Stamm 15.µgHA; Antigene des Influenza-Virus B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm 15.µgHA

Bemyndigande status:

gültig

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VAXIGRIP
® 2018/2019, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Für Säuglinge, Kinder und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht
an Dritte weiter.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VAXIGRIP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von VAXIGRIP beachten?
3.
Wie ist VAXIGRIP anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VAXIGRIP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VAXIGRIP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VAXIGRIP ist ein Impfstoff.
Dieser Impfstoff hilft dabei, Sie bzw. Ihr Kind vor der echten
Virusgrippe (Influenza) zu schützen.
VAXIGRIP sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
Wenn der Impfstoff VAXIGRIP einer Person verabreicht wird, wird das
Immunsystem (die
natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Impfschutz
(Antikörper) gegen die echte
Virusgrippe (Influenza) aufbauen. Keiner der Inhaltsstoffe im
Impfstoff kann eine echte Virusgrippe
verursachen.
Die echte Virusgrippe ist eine Erkrankung, die sich sehr schnell
verbreiten kann. Sie wird durch
verschiedene Virusstämme verursacht, die sich jedes Jahr ändern
können. Darum sollten Sie bzw. Ihr
Kind gegebenenfalls jedes Jahr geimpft werden. Die größte Gefahr
einer Ansteckung mit der echten
Virusgrippe besteht in der kalten Ja

Produktens egenskaper

1
FACHINFORMATION
VAXIGRIP
® 2018/2019
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VAXIGRIP
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme
1
:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm
(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
...............................................................................................................................
15 Mikrogramm HA
2
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – ähnlicher Stamm
(A/Singapore/INFIMH-16-
0019/2016, IVR-186)
............................................................................................
...............................................................................................................................
15 Mikrogramm HA
2
B/Colorado/06/2017
– ähnlicher Stamm (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 Mikrogramm
HA
2
1
gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
2
Hämagglutinin
Die Zusammensetzung von VAXIGRIP 2018/2019 entspricht den jeweils
aktuellen Empfehlungen der
WHO (für die nördliche Hemisphäre) und der Europäischen
Gemeinschaft.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
VAXIGRIP
kann möglicherweise Spuren von Hühnereiproteinen, wie z. B.
Ovalbumin, sowie
Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 enthalten; diese Substanzen
werden während des
Herstellungsprozesses verwendet (siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine leicht weißliche
und opaleszente Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Impfung dient der Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza).
VAXIGRIP ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 6
Monaten.
Für welche Personenkreise die Impfung als besonders sinnvoll
angesehen wird, ist in den jeweils
aktuellen Empfehlung