Vasculocis 10 mg trousse pour prép. radiopharm. i.v. flac.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Albumine Humaine 10 mg

Tillgänglig från:

Cis Bio International

ATC-kod:

V09GA04

INN (International namn):

Albumin Human

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Sammansättning:

Albumine Humaine 10 mg

Administreringssätt:

Voie intraveineuse

Terapiområde:

Technetium (99mTc) Human Albumin

Produktsammanfattning:

CTI code: 521297-01 - Taille de l'emballage: 5 x 15 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Oui

Tillstånd datum:

2017-12-22

Bipacksedel

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VASCULOCIS 10 MG
TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE
Albumine humaine plasmatique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste en
médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- au
spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Vasculocis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Vasculocis
3.
Comment utiliser Vasculocis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vasculocis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE VASCULOCIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un médicament radioactif (produit
radiopharmaceutique) à usage
diagnostique uniquement.
Vasculocis est un médicament contenant de l’albumine humaine
plasmatique, utilisé pour
étudier la circulation sanguine, le fonctionnement du cœur et des
vaisseaux sanguins.
Après injection de Vasculocis dans une veine, il s’accumule
temporairement dans certaines
zones du corps. Ce médicament radiopharmaceutique contient une petite
quantité de
radioactivité qui peut être détectée en dehors de l’organisme
par des caméras spéciales. Le
spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image
(scintigraphie) de l’organe
concerné. Celle-ci fournira des informations utiles sur la structure
et le fonctionnement de cet
organe.
L’examen avec Vasculocis vous expose à une faible quantité de
radioactivité. Votre médecin
et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le
bénéfice clinique que vous retirerez
de l’

Produktens egenskaper

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Vasculocis 10 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 10 mg d’albumine humaine plasmatique.
Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation pharmaceutique.
Lyophilisat blanc.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, ce
produit est utilisé pour la ventriculographie radioisotopique
planaire (au premier passage et à
l’équilibre) et l’imagerie tomographique des cavités cardiaques
(en mode synchronisé).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé
uniquement dans un service
de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par
des personnes autorisées.
Posologie
_Adultes et personnes âgées :_
Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité administrée
recommandée est de 350 à 1000 MBq.
_Population pédiatrique_
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être
envisagée avec prudence, sur la base des
besoins cliniques et après une évaluation du rapport
bénéfice/risque dans ce groupe de
patients. Les activités à administrer chez l’enfant et
l’adolescent peuvent être calculées
conformément aux recommandations de l’European Association of
Nuclear Medicine (EANM
– mai 2014), en utilisant la formule suivante et le facteur de
correction correspondant à la
masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).
Activité recommandée [MBq] = 56,0 x Facteur de correction (Tableau
1)
1
T0202n
04/2021
TABLEAU 1
MASSE
CORPORELLE
FACTEUR DE
CORRECTION
MASSE
CORPORELLE
FACTEUR DE
CORRECTION
MASSE
CORPORELLE
FACTEUR DE
CORRECTION
3 kg
4 kg
6 kg
8 kg
10 kg
12 kg
14 kg
16 kg
18 kg
20 kg
= 1*
= 1,14*
= 1,71
= 2,14
=