Varitect CP Lösung zur intravenösen Injektion

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

immunoglobulinum humanum varicellae

Tillgänglig från:

Biotest (Schweiz) AG

ATC-kod:

J06BB03

INN (International namn):

immunoglobulinum humanum varicellae

Läkemedelsform:

Lösung zur intravenösen Injektion

Sammansättning:

immunoglobulinum menschlichen varicellae 25 U. I. Endwerte. proteina plasmatis der Menschen 50 mg, dass immunoglobulinum menschliche normale (IgG1: ca. 62 %, IgG2: ca. 33 %, IgG3: ca. 3 %, IgG4: ca. 2 %) 96 %, immunoglobulinum Menschen Eine max. 2 mg, glycinum, Wasser q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Blutprodukte

Terapiområde:

passive Immunisierung gegen Varizellen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2009-01-13

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
Varitect® CP
BIOTEST
Zusammensetzung
_Wirkstoff:_ Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen zur
intravenösen Anwendung.
1 ml Varitect CP enthält: Immunglobulin vom Menschen 50 mg, davon
Immunglobulin G ≥95%, Antikörpergehalt gegen Varizella-Zoster-Virus
(VZV) 25 I.E.
Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 62% IgG1, 33% IgG2, 3% IgG3,
2% IgG4.
Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2 mg/ml.
_Hilfsstoffe:_ Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit
Lösung zur intravenösen Infusion.
VZV Antikörpergehalt: 25 I.E./ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Varizellen-Prophylaxe nach Exposition bei
–
Kindern ohne Varizellen-Anamnese, die eine immunsuppressive,
zytostatische oder Strahlentherapie erhalten oder an erblichen
Immundefekten leiden;
–
Erwachsenen mit Immunschwäche, die nach sorgfältiger Untersuchung
als empfänglich gelten müssen und signifkant exponiert waren;
–
Neugeborenen von Müttern, die innerhalb von 5 Tagen vor und 2 Tagen
nach der Geburt Varizellen entwickeln;
–
Frühgeborenen von Müttern mit negativer Varizellen-Anamnese,
solange sie Krankenhauspfege benötigen;
–
Frühgeborenen nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen oder mit
weniger als 1000 g Geburtsgewicht unabhängig von der Varizellen-
Anamnese der Mutter.
Adjuvante Therapie von Zoster-Patienten, insbesondere bei Patienten
mit Immunschwäche und dem Risiko der Zoster-Generalisation.
Dosierung/Anwendung
_Dosierung_
_Prophylaxe gegen Windpocken:_ 0,2–1 ml (5–25 I.E.) pro kg
Körpergewicht. Bei wiederholter Exposition, z.B. Kontakt im Haushalt,
sind höhere Dosen vorzuziehen. Zur Post-Expositionsprophylaxe sollte
Varitect CP so bald wie möglich und nicht später als 96 Stunden nach
Exposition angewendet werden.
_Behandlung von Zoster:_ 1–2 ml (25–50 I.E.) pro kg Körpergewicht
mit
weiteren Verabreichungen abhängig vom klinischen Verlauf.
_Anwendung_
Varitect CP wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von
zunächst 0,1 ml/kg K