VARIQUEL

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

TERLIPRESSINA

Tillgänglig från:

ALLIANCE PHARMA(IRELAND)LTD

ATC-kod:

H01BA04

INN (International namn):

TERLIPRESSINA

Enheter i paketet:

"1 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 1 MG POLVERE + 1 FIALA DA 5 ML SOLVENTE; "1 MG POLVERE E SOL

Klass:

M

Terapiområde:

TERLIPRESSINA

Produktsammanfattning:

039246018 - 1 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 1 MG POLVERE + 1 FIALA DA 5 ML SOLVENTE - Revocato; 039246020 - 1 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI DA 1 MG POLVERE + 5 FIALE DA 5 ML SOLVENTE - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VARIQUEL 1 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Terlipressina acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Variquel e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di
usare Variquel
3.
Come usare Variquel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Variquel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VARIQUEL E A CHE COSA SERVE
Variquel è un ormone ipofisario sintetico.
Variquel viene utilizzato per il trattamento di vene dilatate
sanguinanti nell’esofago, il canale alimentare che
collega la faringe allo stomaco (chiamate varici esofagee
sanguinanti).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI
USARE
VARIQUEL
NON USI VARIQUEL:
-
se è allergico (ipersensibile) alla terlipressina o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di Variquel
(vedere paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Questo medicinale le sarà somministrato se:
•
è affetto da un sanguinamento nell’esofago di entità grave o
potenzialmente letale.
Questo medicinale viene somministrato monitorando costantemente il
cuore e la circolazione sanguigna.
Se è in grado di farlo, informi il medico qualora sia affetto dalle
condizioni sotto riportate:
-
se è affetto da un’infezione grave nota come shock settico;
-
se soffre di asma bronchiale o di altre condizioni che influenzano il
suo respiro;
-
se soffre di pressione alta non controllata, circolazione sanguigna
insufficiente nei vasi cardia

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Variquel 1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere contiene:
1 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,85 mg di terlipressina.
1 ml di soluzione ricostituita contiene 0,2 mg di terlipressina
acetato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polvere solida color bianco/bianco sporco e soluzione trasparente
incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle varici esofagee sanguinanti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di terlipressina è una terapia di emergenza per
il sanguinamento acuto delle varici
esofagee fino al momento in cui si rende disponibile la terapia
endoscopica. In seguito, la somministrazione
di terlipressina per il trattamento delle varici esofagee costituisce
in genere una terapia adiuvante
all’emostasi endoscopica.
Posologia
_Adulti_
Inizialmente si somministrano 1-2 mg di terlipressina acetato
(equivalente a 1-2 flaconcini di Variquel).
A seconda del peso corporeo del paziente è possibile regolare la dose
come indicato di seguito:
- Peso inferiore a 50 kg: 1 mg.
- Peso compreso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg.
- Peso superiore a 70 kg: 2 mg.
Dopo l’iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg ogni
4-6 ore.
Il valore approssimativo per la dose giornaliera massima di Variquel
è 120 microgrammi/kg di peso
corporeo.
_Anziani _
Variquel deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti di
età superiore a 70 anni (vedere paragrafo
4.4).
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare