Vargatef 100mg kapsula, meka

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

нинтеданиб

Tillgänglig från:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kod:

L01XE31

INN (International namn):

nintedanib

Dos:

100mg

Läkemedelsform:

kapsula, meka

Enheter i paketet:

blister deljiv na pojedinačne doze, 12x(10x1)kom

Klass:

SZR

Tillverkad av:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Produktsammanfattning:

JKL: 1039666

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2015-12-17

Bipacksedel

Broj rešenja: 515-01-04904-14-001 od 17.12.2015. za lek Vargatef
®
, kapsula, meka, 120x(100mg)
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_
VARGATEF
®
, KAPSULA, MEKA, 100 MG
_Pakovanje: blister deljiv na pojedinačne doze, 12 x (10x1) kapsula,
mekih_
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
Adresa:
BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELEHIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04904-14-001 od 17.12.2015. za lek Vargatef
®
, kapsula, meka, 120x(100mg)
2 od 19
VARGATEF
®
, 100 MG, KAPSULA, MEKA
NINTEDANIB
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vargatef i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vargatef
3.
Kako se upotrebljava lek Vargatef
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vargatef
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04904-14-001 od 17.12.2015. za lek Vargatef
®
, kapsula, meka, 120x(100mg)
3 od 19
1. ŠTA JE LEK VARGATEF I ČEMU JE NAMENJEN
Vargatef kapsule, meke sadrže aktivnu supstancu nintedanib.
Nintedanib blokira aktivnost grupe proteina
koji su uključeni u razvoj novih krvnih sudova koji su potrebni
ćelijama raka kako bi ih snabdevale hranom
i kiseo

Produktens egenskaper

Broj rešenja: 515-01-04904-14-001 od 17.12.2015. za lek Vargatef
®
, kapsula, meka, 120x(100mg)
Broj rešenja: 515-01-04905-14-001 od 17.12.2015. za lek Vargatef
®
, kapsula, meka, 60x(150mg)
1 od 22
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
VARGATEF
®
, KAPSULA, MEKA, 100 MG
_Pakovanje: blister deljiv na pojedinačne doze, 12 x (10x1) kapsula,
mekih_
VARGATEF
®
, KAPSULA, MEKA, 150 MG
_Pakovanje: blister deljiv na pojedinačne doze, 6 x (10x1) kapsula,
mekih_
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
Adresa:
BINGER STRASSE 173. INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELEHIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04904-14-001 od 17.12.2015. za lek Vargatef
®
, kapsula, meka, 120x(100mg)
Broj rešenja: 515-01-04905-14-001 od 17.12.2015. za lek Vargatef
®
, kapsula, meka, 60x(150mg)
2 od 22
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
VARGATEF
®
, KAPSULA, MEKA, 100 MG
VARGATEF
®
, KAPSULA, MEKA, 150 MG
INN:
nintedanib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Vargatef, kapsula, meka, 100 mg_
Jedna, kapsula meka sadrži 100 mg nintedaniba (u obliku esilata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula, meka
sadrži 1,2 mg sojinog lecitina
_Vargatef, kapsula, meka, 150 mg_
Jedna, kapsula meka sadrži 150 mg nintedaniba (u obliku esilata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula, meka
sadrži 1,8 mg sojinog lecitina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
_Vargatef, kapsula, meka, 100 mg_
Neprovidne, duguljaste meke, želatinske kapsule boje breskve na
kojima se nalaze odštampane oznake u
crnoj boji i to oznaka kompanije Boehringer Ingelheim i oznaka
“100”; kapsule sadrže svetložutu viskoznu
suspenziju;
_Vargatef, kapsula, meka, 150