Vanflyta

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Quizartinib dihydrochloride

Tillgänglig från:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-kod:

L01EX11

INN (International namn):

quizartinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapiområde:

Leukemi, myeloid

Terapeutiska indikationer:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2023-11-06

Bipacksedel

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VANFLYTA 17,7 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VANFLYTA 26,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kizartinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad VANFLYTA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar VANFLYTA
3.
Hur du tar VANFLYTA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur VANFLYTA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VANFLYTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VANFLYTA ÄR
VANFLYTA innehåller den aktiva substansen kizartinib. Det är en typ
av cancerläkemedel som kallas
”proteinkinashämmare”. Läkemedlet används tillsammans med
kemoterapi för behandling av vuxna
som har akut myeloisk leukemi (AML, en typ av blodcancer), med en
mutation (förändring) i FLT3-
genen som kallas ”FLT3‑ITD”. Behandling med VANFLYTA kan
fortsätta även efter
benmärgstransplantation, när patienten har återhämtat sig
tillräckligt.
För att säkerställa att VANFLYTA är rätt läkemedel för dig,
kommer läkaren att testa dina
cancerceller avseende förändringar i FLT3-genen och titta efter
eventuella FLT3-ITD-

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VANFLYTA 17,7 mg filmdragerade tabletter
VANFLYTA 26,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
VANFLYTA 17,7 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 17,7 mg kizartinib (som
dihydroklorid).
VANFLYTA 26,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 26,5 mg kizartinib (som
dihydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
VANFLYTA 17,7 mg filmdragerade tabletter
Vita, runda filmdragerade tabletter, 8,9 mm i diameter och präglade
med ”DSC 511” på ena sidan.
VANFLYTA 26,5 mg filmdragerade tabletter
Gula, runda filmdragerade tabletter, 10,2 mm i diameter och präglade
med ”DSC 512” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VANFLYTA är indicerat i kombination med standardmässig
induktionsbehandling med cytarabin och
antracyklin och standardmässig konsolideringskemoterapi med
cytarabin, följt av
underhållsbehandling med VANFLYTA som enda läkemedel för vuxna
patienter med
nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML) som är FLT3-ITD-positiv.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med VANFLYTA ska sättas in av en läkare med erfarenhet av
cancerbehandlingar.
Innan AML-patienter tar VANFLYTA måste FLT3-ITD-positiv AML ha
bekräftats med en CE-märkt
medicinteknisk produkt för
_in vitro_
-diagnostik (IVD) med motsvarande avsett syfte. Om en CE-märkt
medicinteknisk produkt för
_ in vitro_
-diagnostik inte är tillgänglig ska FLT3-ITD-positiv AML
bekräftas med ett alternativt validerat test.
EKG ska utföras och onormala elektrolytvärden ska korrigeras innan
behandlingen påbörjas (s