VANCOMYCIN ROMPHARM 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

vankomicin

Tillgänglig från:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

ATC-kod:

J01XA01

INN (International namn):

vancomycin

Klass:

TK

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-24282 / 01 - I - TK - igen

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2023-09-11

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VANCOMYCIN ROMPHARM 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
vankomicin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez
vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin Rompharm 1000 mg por oldatos
infúzióhoz való
koncentrátumhoz (a továbbiakban Vancomycin Rompharm) és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vancomycin Rompharm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin Rompharmot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vancomycin Rompharmot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VANCOMYCIN ROMPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vancomycin Rompharm hatóanyaga a vankomicin. A vankomicin egy
antibiotikum, ami a
„glikopeptideknek” nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.
A vankomicin fertőzéseket okozó
bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál.
A Vancomycin Rompharm port oldatos infúzió készítéséhez
használják.
A vankomicin az alábbi súlyos fertőzések kezelésére
alkalmazható infúzió formájában, minden
korcsoportban:
-
bőr é

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vancomycin Rompharm 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként,
ami megfelel 1 000 000 NE
vankomicinnek.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Steril, fehér vagy világosbarna por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vancomycin Rompharm minden korcsoportban az alábbi fertőzések
kezelésére javallt (lásd 4.2, 4.4
és 5.1 pont):
-
szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (_complicated skin
and soft tissue infections, cSSTI_)
-
csont- és ízületi fertőzések
-
területen szerzett pneumonia (_community acquired pneumonia, CAP_)
-
nosocomialis pneumonia (_hospital acquired pneumonia, HAP_),
beleértve a lélegeztetőkészülék
által okozott pneumoniát is (_ventilator-associated pneumonia, VAP_)
-
infectiv endocarditis
A vankomicin további javallata minden korcsoportban a perioperatív
antibakteriális profilaxis azoknál
a betegeknél, akiknél nagy a bakteriális endocarditis kockázata a
jelentős sebészeti beavatkozások
során.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Amikor szükséges, a vankomicint más antibakteriális szerekkel
kombinációban kell alkalmazni.
Feloldást és hígítást követően kizárólag intravénás
alkalmazásra.
A kezdő dózist a beteg testtömege alapján kell meghatározni. Az
ezt követő dózismódosításoknak a
szérumkoncentrációkon kell alapulnia a célzott terápiás
koncentrációk elérése érdekében. A
vesefunkciót figyelembe kell venni a későbbi dózisok és az
alkalmazási intervallumok
meghatározásakor.
_Felnőttek, serdülők és 12 éves és idősebb gyermekek_
Az ajánlott dózis 15–20 mg/ttkg 8–12 óránként (az egyszeri
dózis nem haladhatja meg a 2 g-ot).
Súlyos állapotú betegeknél 25–30 mg/ttkg telítő dózis
alkalmazható, a