Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tiotropijum-bromid
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
R03BB04
tiotropijum-bromid
10mcg/doza
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
boca plastična, 1x30kom
R
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD - Republika Srbija
JKL: 7114735
REGISTRACIJA
2019-10-10
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK VALTROP ® , 10 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, kapsula, tvrda tiotropijum-bromid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Valtrop i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Valtrop 3. Kako se primenjuje lek Valtrop 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Valtrop 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK VALTROP I ČEMU JE NAMENJEN Lek Valtrop sadrži aktivnu supstancu tiotropijum. Tiotropijum pomaže ljudima koji imaju hroničnu opstruktivnu bolest pluća (HOBP) da lakše dišu. HOBP je dugotrajna (hronična) bolest pluća koja dovodi do nedostatka vazduha i kašlja. Izraz HOBP je povezan sa stanjima hroničnog bronhitisa i emfizema. Budući da je HOBP dugotrajna bolest treba da uzimate lek Valtrop svakoga dana, a ne samo kada imate probleme sa disanjem ili druge simptome HOBP. Lek Valtrop je bronhodilatator dugog dejstva koji pomaže otvaranje disajnih puteva i olakšava protok vazduha u plućima. Redovna upotreba leka Valtrop može Vam pomoći i kada zbog bolesti kratko i plitko dišete i da na najmanju meru svede uticaj bolesti na Vaš svakodnevni život. Takođe Vam pomaže da duže budete aktivni. Svakodnevna upotreba leka Valtrop Vam može pomoći i da sprečite iznenadna, kratkotrajna pogoršanja simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) koji mogu da potraju nekoliko dana. Dejstvo ovog leka traje 24 sa Läs hela dokumentet
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Valtrop ® , 10 mikrograma/ doza, prašak za inhalaciju, kapsule, tvrde INN: tiotropijum-bromid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 16 mikrograma tiotropijum-bromida što odgovara 13 mikrograma tiotropijuma. Oslobođena doza (doza koja se oslobodi preko nastavka za usta inhalatora Zonda je 10 mikrograma tiotropijuma po kapsuli. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat Jedna kapsula, tvrda sadrži 18 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju, kapsula, tvrda. Bezbojne i providne kapsule, veličine 3, koje sadrže beli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Valtrop (tiotropijum) je indikovan kao bronhodilatatorna terapija održavanja za ublažavanje simptoma kod pacijenata koji boluju od hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP). Tiotropijum je indikovan za primenu kod odraslih osoba. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje: Lek je namenjen samo za inhalacionu upotrebu. _Preporučena doza:_ Odrasli pacijenti, stariji od 18 godina: Inhalacija sadržaja jedne kapsule jednom dnevno putem Zonda inhalatora u isto vreme svakog dana. Preporučenu dozu ne treba prekoračiti. Doza jedne kapsule ( 10 mikrograma), dovoljna je i predstavlja standardnu dozu za lečenje. Lek Valtrop namenjen je isključivo za inhalaciju; kapsule se ne smeju gutati. Lek Valtrop treba inhalirati samo preko Zonda inhalatora. _Posebne populacije: _ Stariji pacijenti mogu da koriste tiotropijum-bromid u preporučenoj dozi. Pacijenti sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina >50 mL/min) mogu da koriste tiotropijum-bromid u preporučenoj dozi. Za pacijente sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤50 mL/ min) videti odeljke 4.4 5.2. 2 od 14 Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre mogu da koriste tiotropijum-bromid u preporučenoj dozi (vidi odeljak 5.2.). _Pedijatrijska populacija: _ Lek Valtrop ne Läs hela dokumentet