valprodura 300 mg magensaftresistente Filmtablette

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Natriumvalproat

Tillgänglig från:

Mylan dura GmbH

INN (International namn):

sodium valproate

Läkemedelsform:

magensaftresistente Filmtablette

Sammansättning:

Natriumvalproat 300.mg

Bemyndigande status:

gültig

Bipacksedel

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen, indem
Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen,
siehe Ende Abschnitt 4.
VALPRODURA® 300 MG, MAGENSAFTRESISTENTE FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Natriumvalproat
WARNHINWEIS
Wird Valproat während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim
Kind zu
Geburtsfehlern und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während
der Behandlung eine
wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den
in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren
Arzt umgehend, wenn
Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
_ _
1. Was ist _valprodura 300 mg_ und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _valprodura 300 mg_ beachten?
3. Wie ist _valprodura 300 mg_ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist _valprodura 300 mg_ aufzubewahren?
6. Weitere

Produktens egenskaper

spcde-valprodura-fi-201412-tracked
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
FACHINFORMATION
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
valprodura 150 mg, magensaftresistente Filmtabletten
valprodura 300 mg, magensaftresistente Filmtabletten
valprodura 600 mg, magensaftresistente Filmtabletten
Wirkstoff:
Natriumvalproat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
valprodura 150 mg:
1 magensaftresistente Filmtablette enthält 150 mg Natriumvalproat
(entsprechend 130,2
mg Valproinsäure)
valprodura 300 mg:
1 magensaftresistente Filmtablette enthält 300 mg Natriumvalproat
(entsprechend 260,3
mg Valproinsäure)
valprodura 600 mg:
1 magensaftresistente Filmtablette enthält 600 mg Natriumvalproat
(entsprechend 520,6
mg Valproinsäure)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
magensaftresistente Filmtabletten
valprodura 150 mg und valprodura 300 mg: weiße, runde, bikonvexe
Tabletten
valprodura 600 mg: weiße Oblongtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
Generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und
tonisch-klonischen Anfällen
-
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
-
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen
Anfällen
mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen
mit
sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche
antiepileptische
Behandlung nicht ansprechen.
- 2 -
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Hinweis:
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Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel
erster Wahl; valprodura 150 mg, - 300 mg, und - 600 mg sollte nur
unter besonderer
Vorsicht nach strenger