Valganciclovir Zentiva 450 mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

valganciclovirum

Tillgänglig från:

Helvepharm AG

ATC-kod:

J05AB14

INN (International namn):

valganciclovirum

Läkemedelsform:

Filmtabletten

Sammansättning:

valganciclovirum 450 mg bis valganciclovirum hydrochloridum, excipiens pro compresso Dunst.

Terapeutisk grupp:

Synthetika

Terapiområde:

Virostaticum

Tillstånd datum:

2016-02-10

Bipacksedel

PATIENTENINFORMATION
Valganciclovir Zentiva
Helvepharm AG
Was ist Valganciclovir Zentiva und wann wird es angewendet?
Valganciclovir Zentiva Filmtabletten enthalten als Wirkstoff
Valganciclovir, eine antivirale
Substanz. Valganciclovir Zentiva Filmtabletten werden eingesetzt zur
Behandlung von
Cytomegalovirus (CMV)-bedingten Netzhautentzündungen (CMV Retinitis),
die das Sehen
gefährden, bei Patienten mit erworbenem Immunmangelsyndrom (AIDS),
oder zur Vorbeugung von
CMV-Erkrankungen bei Patienten nach einer Organtransplantation, weil
bei ihnen das Immunsystem
medikamentös gedämpft wird, um eine Abstossung des transplantierten
Organs zu verhindern.
Valganciclovir Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Valganciclovir Zentiva darf nur nach genauer Beurteilung des
Krankheitszustandes und auf
Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Valganciclovir Zentiva nicht angewendet werden?
Valganciclovir Zentiva darf nicht angewendet werden bei
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Valganciclovir, Ganciclovir, Aciclovir, Valaciclovir oder bei einer
Überempfindlichkeit gegen einen
der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und stillende Mütter sowie
Männer, die ein Kind zeugen wollen,
dürfen Valganciclovir Zentiva nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Valganciclovir Zentiva Vorsicht geboten?
·Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen im gebärfähigen Alter
während der Behandlung mit
Valganciclovir Zentiva wirksame empfängnisverhütende Massnahmen
anwenden. Männer sollten
noch während mindestens 90 Tagen nach der Behandlung Kondome
verwenden.
·Falls Sie bisher mit Cymevene Kapseln (Ganciclovir) behandelt
wurden, muss beachtet werden,
dass Valganciclovir Zentiva Filmtabletten 10-mal mehr Ganciclovir
ergeben als Cymevene Kapseln;
deshalb kann 1 Cymevene Kapsel nicht durch 1 Valganciclovir Zentiva
Filmtablette ersetzt werden.
Es ist deshalb wichtig, nicht mehr Valganciclovir Zentiva
Filmtabletten einzunehme

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
Valganciclovir Zentiva
Helvepharm AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Valganciclovirum (ut valganciclovirum HCl).
Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Filmtablette enthält 450 mg Valganciclovir in Form von 496,3 mg
Valganciclovir-
Hydrochlorid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Valganciclovir Zentiva ist für die Induktionstherapie einer aktiven
CMV-Retinitis bei Patienten mit
erworbenem Immundefizienzsyndrom (Aids) indiziert, deren Sehvermögen
gefährdet zu sein scheint.
Bei Patienten mit Aids kann Valganciclovir Zentiva zur
Erhaltungstherapie nach Abschluss der
Induktionsbehandlung sowie für die Therapie einer inaktiven
CMV-Retinitis verwendet werden. Die
Notwendigkeit, eine Erhaltungstherapie in die Wege zu leiten oder
fortzusetzen, muss unter
Berücksichtigung der allgemeinen Immunitätslage, der CD4-Zellzahl,
sowie des Ansprechens des
Patienten auf Veränderungen seiner Anti-HIV-Therapie in
regelmässigen Abständen überprüft
werden.
Valganciclovir Zentiva ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei
Empfängern eines soliden
Organtransplantats, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind,
indiziert. Bei lebertransplantierten
Patienten in der Valganciclovir-Gruppe (einmal täglich 900 mg) wurde
eine höhere Inzidenz von
CMV-Erkrankungen beobachtet als in der Ganciclovir-Gruppe (dreimal
täglich 1 g oral). Patienten
mit Lungentransplantationen wurden in den klinischen Studien mit
Valganciclovir nicht untersucht.
Dosierung/Anwendung
Vorsicht – Um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die
Dosierungsempfehlungen strikt
eingehalten werden. Um unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit
einer Überdosierung zu
vermeiden, muss insbesondere darauf geachtet werden, dass die Dosis
bei jeglicher Abnahme der
Nierenfunktion (z.B. bei schweren anderen Infektionen) neu angepasst
wird.
Die Bioverfügbarkeit von Ganciclovir aus den Filmtabletten von
Valganciclovir Zentiva ist
wesentlich höher als die Bioverfügbarkeit aus den Kapseln von
Ganciclov