Valganciclovir Sandoz 450 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

valganciklovirhydroklorid

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

J05AB14

INN (International namn):

valganciklovirhydroklorid

Dos:

450 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

valganciklovirhydroklorid 496,3 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Valganciklovir

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 30 tabletter; Burk, 60 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2014-12-17

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
valganciklovir (som hydroklorid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Valganciclovir Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Valganciclovir Sandoz
3.
Hur du tar Valganciclovir Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Valganciclovir Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VALGANCICLOVIR SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Valganciclovir Sandoz tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt
för att förhindra förökning av
virus. Det aktiva innehållsämnet i tabletterna, valganciklovir,
omvandlas i kroppen till ganciklovir.
Ganciklovir förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV)
från att förökas och angripa friska
celler. Hos patienter med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka
infektion i kroppens organ. Detta
kan vara livshotande.
Valganciclovir Sandoz används för:
-
behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter
med förvärvat
immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka
synproblem och även
blindhet.
-
att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är
infekterade med CMV och som
fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV.
Valganciclovir som finns i Valganciclovir Sandoz kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produkt

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Valganciclovir Sandoz 450 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 450 mg valganciklovir (som
hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Rosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter (16,7 x 7,8 mm),
märkta ”J” på den ena sidan och
”156” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Valganciclovir Sandoz används för induktions- och
underhållsbehandling av cytomegalovirus (CMV)-
retinit hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Valganciclovir Sandoz används som profylax mot CMV-sjukdom hos
CMV-negativa vuxna och barn
(från födseln till 18 år) som fått ett organtransplantat från en
CMV-positiv donator.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
FÖRSIKTIGHET – STRIKT FÖLJSAMHET TILL DOSERINGSREKOMMENDATIONERNA
ÄR NÖDVÄNDIG FÖR ATT UNDVIKA
ÖVERDOSERING (SE AVSNITT 4.4 OCH 4.9).
Valganciklovir metaboliseras snabbt och fullständigt till ganciklovir
efter oral dosering. Oralt
valganciklovir 900 mg 2 gånger dagligen är terapeutiskt ekvivalent
med i.v. ganciklovir 5 mg/kg 2
gånger dagligen.
BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINIT
_Vuxna patienter_
_Induktionsbehandling vid CMV-retinit:_
För patienter med aktiv CMV-retinit är den rekommenderade dosen 900
mg valganciklovir
(Valganciclovir Sandoz 450 mg 2 tabletter) två gånger dagligen i 21
dagar och bör, om möjligt, tas
tillsammans med föda. Förlängd induktionsbehandling kan öka risken
för benmärgstoxicitet (se avsnitt
4.4).
_Underhållsbehandling vid CMV-retinit:_
Efter induktionsbehandling, eller för patienter med inaktiv
CMV-retinit, är den rekommenderade
dosen 900 mg valganciklovir (Valganciclovir Sandoz 450 mg 2 tabletter)
en gång dagligen och bör,
2
om möjligt, tas tillsammans med föda. Patienter vars retinit
förvärras kan behöva upprepad
induktionsbehandling, emellertid bör m�