Valganciclovir Orion 450 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

valganciklovirhydroklorid

Tillgänglig från:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC-kod:

J05AB14

INN (International namn):

valganciklovirhydroklorid

Dos:

450 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

valganciklovirhydroklorid 496,36 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Valganciklovir

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 1000 tabletter; Burk, 60 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2014-11-27

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VALGANCICLOVIR ORION 450 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
valganciklovir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Valganciclovir Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Valganciclovir Orion
3.
Hur du använder Valganciclovir Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Valganciclovir Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VALGANCICLOVIR ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Valganciclovir Orion tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt
för att förhindra förökning av
virus. Det aktiva innehållsämnet i tabletterna, valganciklovir,
omvandlas i kroppen till ganciklovir.
Ganciklovir förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV)
från att förökas och angripa
friska celler. Hos patienter med försvagat immunförsvar kan CMV
orsaka infektion i kroppens organ.
Detta kan vara livshotande.
Valganciclovir Orion används för:
•
behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter
med förvärvat
immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka
synproblem och även
blindhet.
•
att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är
infekterade med CMV och som
fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV.
Valganciklovir som finns i Valganciclovir Orion kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller valganciklovirhydroklorid
motsvarande 450 mg valganciklovir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tablett.
Rosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med ”H” tryckt på
ena sidan och på andra sidan ”96”.
Storleken är 16,8 mm x 7,9 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Valganciclovir Orion används för induktions- och
underhållsbehandling av cytomegalovirus
(CMV)-retinit hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom
(AIDS).
Valganciclovir Orion är indicerat som profylax mot CMV-sjukdom hos
CMV-negativa vuxna och
barn (från födseln till 18 år) som fått ett organtransplantat
från en CMV-positiv donator.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
FÖRSIKTIGHET – STRIKT FÖLJSAMHET TILL DOSERINGSREKOMMENDATIONERNA
ÄR NÖDVÄNDIG FÖR ATT
UNDVIKA ÖVERDOSERING (SE AVSNITT 4.4 OCH 4.9).
Valganciklovir metaboliseras snabbt och fullständigt till ganciklovir
efter oral dosering. Oralt
valganciklovir 900 mg 2 gånger dagligen är terapeutiskt ekvivalent
med i.v. ganciklovir 5 mg/kg
2 gånger dagligen.
BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINIT
Vuxna patienter
_Induktionsbehandling vid CMV-retinit:_
För patienter med aktiv CMV-retinit är den rekommenderade dosen 900
mg valganciklovir
(Valganciclovir Orion 450 mg 2 tabletter) två gånger dagligen i 21
dagar och bör, om möjligt, tas
tillsammans med föda. Förlängd induktionsbehandling kan öka risken
för benmärgstoxicitet (se
avsnitt 4.4).
_Underhållsbehandling vid CMV-retinit:_
Efter induktionsbehandling, eller för patienter med inaktiv
CMV-retinit, är den rekommenderade
dosen 900 mg valganciklovir (Valganciclovir Orion 450 mg 2 tabletter)
en gång dagligen och bör, om
möjligt, tas tillsammans med föda. Patienter vars retinit
förvärras kan behöva upprepad
induktionsbeha