Valganciclovir Accord 450 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

valganciklovirhydroklorid

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

J05AB14

INN (International namn):

valganciklovirhydroklorid

Dos:

450 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

valganciklovirhydroklorid 496,3 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 60 tabletter; Burk, 60 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2016-06-02

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
valganciklovir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Valganciclovir Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Valganciclovir Accord
3.
Hur du tar Valganciclovir Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Valganciclovir Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD VALGANCICLOVIR ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Valganciclovir Accord tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt
för att förhindra förökning av virus.
Det aktiva innehållsämnet i tabletterna, valganciklovir, omvandlas i
kroppen till ganciklovir. Ganciklovir
förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) från att
förökas och angripa friska celler. Hos
patienter med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka infektion i
kroppens organ. Detta kan vara
livshotande.
Valganciclovir Accord används för:
•
behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter
med förvärvat
immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka
synproblem och även
blindhet.
•
att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är
infekterade med CMV och som
fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV.
Valganciklovir som finns i Valganciclovir Accord kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fr�

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Valganciclovir Accord 450 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 496,3 mg
valganciklovirhydroklorid motsvarande 450 mg
valganciklovir (som fri bas).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Cirka 16,7 x 7,8 mm, rosa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter,
märkta med ”J” på den ena sidan
och ”156” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Valganciclovir är indicerat för induktions- och
underhållsbehandling av cytomegalovirus (CMV)-retinit
hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Valganciclovir är indicerat som profylax mot CMV-sjukdom hos
CMV-negativa vuxna och barn (från
födseln till 18 år) som fått ett organtransplantat från en
CMV-positiv donator.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
FÖRSIKTIGHET – STRIKT FÖLJSAMHET TILL DOSERINGSREKOMMENDATIONERNA
ÄR NÖDVÄNDIG FÖR ATT UNDVIKA
ÖVERDOSERING (SE AVSNITT 4.4 OCH 4.9).
Valganciklovir metaboliseras snabbt och fullständigt till ganciklovir
efter oral dosering. Oralt
valganciklovir 900 mg två gånger dagligen är terapeutiskt
ekvivalent med intravenöst ganciklovir
5 mg/kg två gånger dagligen.
BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV)-RETINIT
_Vuxna patienter_
_Induktionsbehandling vid CMV-retinit:_
För patienter med aktiv CMV-retinit är den rekommenderade dosen 900
mg valganciklovir (två tabletter
Valganciclovir 450 mg) två gånger dagligen i 21 dagar och bör, om
möjligt, tas tillsammans med föda.
Förlängd induktionsbehandling kan öka risken för
benmärgstoxicitet (se avsnitt 4.4).
_Underhållsbehandling vid CMV-retinit:_
Efter induktionsbehandling, eller för patienter med inaktiv
CMV-retinit, är den rekommenderade dosen
900 mg valganciklovir (två tabletter Valganciclovir Accord 450 mg) en
gång dagligen och bör, om
möjligt, tas tillsammans med föda. Patienter vars retinit
förvärras ka