Vafseo

Land: Europeiska unionen

Språk: spanska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Vadadustat

Tillgänglig från:

Akebia Europe Limited

INN (International namn):

vadadustat

Terapeutisk grupp:

Preparaciones antianémicas

Terapiområde:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Terapeutiska indikationer:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2023-04-24

Bipacksedel

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VAFSEO
150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VAFSEO 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VAFSEO 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
vadadustat
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vafseo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vafseo
3.
Cómo tomar Vafseo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vafseo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VAFSEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vafseo es un medicamento que aumenta la cantidad de hemoglobina (la
proteína de los glóbulos rojos
que transporta el oxígeno por el cuerpo) y el número de glóbulos
rojos en la sangre. Contiene el
principio activo vadadustat.
Vafseo se utiliza para el tratamiento de la anemia sintomática
(niveles bajos de glóbulos rojos o de
hemoglobina en la sangre) que se asocia a la enfermedad renal crónica
(ERC) en adultos en diálisis de
mantenimiento crónica. Cuando la cantidad de hemoglobina o el número
de glóbulos rojos es bajo, es
posible que su organismo no reciba suficiente oxígeno. La anemia
puede causar síntomas como
cansa

Produktens egenskaper

1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vafseo 150 mg comprimidos recubiertos con película
Vafseo 300 mg comprimidos recubiertos con película
Vafseo 450 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vafseo 150 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 150 mg de
vadadustat
Vafseo 300 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 300 mg contiene 300 mg de
vadadustat
Vafseo 450 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 450 mg contiene 450 mg de
vadadustat
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Vafseo 150 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimidos redondos de color blanco, de 8 mm de diámetro, con la
inscripción “VDT” en una cara y
“150” en la otra.
Vafseo 300 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos ovalados de color amarillo, de 8 mm de ancho y 13 mm de
largo, con la inscripción
“VDT” en una cara y “300” en la otra.
Vafseo 450 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos ovalados de color rosa, de 9 mm de ancho y 15 mm de largo,
con la inscripción “VDT”
en una cara y “450” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vafseo está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática
asociada a enfermedad renal crónica
(ERC) en adultos en diálisis de mantenimiento crónica.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con vadadustat debe iniciarlo un médico con
experiencia en el tratamiento de la anemia.