Vabysmo

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Faricimab

Tillgänglig från:

Roche Registration GmbH

ATC-kod:

S01L

INN (International namn):

faricimab

Terapeutisk grupp:

ögonsjukdomar

Terapiområde:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Terapeutiska indikationer:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-09-15

Bipacksedel

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VABYSMO 120 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
faricimab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vabysmo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Vabysmo
3.
Hur du använder Vabysmo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vabysmo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VABYSMO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VABYSMO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vabysmo innehåller den aktiva substansen faricimab, som tillhör en
grupp av läkemedel som kallas
antineovaskulära medel.
Vabysmo injiceras i ögat av en läkare för att behandla vuxna med
ögonsjukdomarna:
•
neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD),
•
synnedsättning orsakad av diabetiskt makulaödem (DME).
Dessa tillstånd påverkar makula (gula fläcken) som sitter i mitten
av näthinnan (det ljuskänsliga
området i bakre delen av ögat) och som ansvarar för den centrala
synskärpan. nAMD orsakas av
tillväxt av onormala blodkärl som läcker blod och vätska in i
makula, och DME orsakas av läckande
blodkärl som får makula att svullna.
HUR VERKAR VABYSMO
Vabysmo känner specifikt igen proteinerna angiopoietin-2 och
vaskulär endotelial tillväxtfaktor A och
blockerar deras aktivitet. När dessa proteiner finns i högre nivå

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Vabysmo 120 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Faricimab är en humaniserad antikropp framställd med rekombinant
DNA-teknik i en
mammaliecellodling med ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
1 ml lösning innehåller 120 mg faricimab.
Varje injektionsflaska innehåller 28,8 mg faricimab i 0,24 ml
lösning. Detta ger tillräcklig mängd för att
tillföra en enkeldos à 0,05 ml lösning innehållande 6 mg
faricimab.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar till opaliserande, färglös till brungul lösning med pH på 5,5
och osmolalitet på 270-
370 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vabysmo är avsett för behandling av vuxna patienter med:
•
neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD),
•
synnedsättning orsakad av diabetiskt makulaödem (DME).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel måste administreras av en kvalificerad läkare med
erfarenhet av intravitreala
injektioner. Varje injektionsflaska ska endast användas för
behandling av ett öga.
Dosering
_ _
_Neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) _
Rekommenderad dos är 6 mg (0,05 ml lösning) administrerat som
intravitreal injektion var 4:e vecka
(månatligen) för de 4 första doserna.
Därefter rekommenderas att 20 och/eller 24 veckor efter
behandlingsstart göra en bedömning av
sjukdomsaktiviteten baserat på resultaten avseende anatomi och/eller
syn. Hos patienter utan
sjukdomsaktivitet bör administrering av faricimab var 16:e vecka (var
4:e månad) övervägas. Hos
patienter med sjukdomsaktivitet bör behandling var 8:e