Utrogestan 200 mg Vaginalkapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

progesteron

Tillgänglig från:

Paranova Läkemedel AB

ATC-kod:

G03DA04

INN (International namn):

progesterone

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

Vaginalkapsel, mjuk

Sammansättning:

progesteron 200 mg Aktiv substans; sojalecitin Hjälpämne; glycerol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 15 kapslar; Blister, 45 kaplsar

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2022-09-20

Bipacksedel

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
UTROGESTAN 200 MG SOFT VAGINAL CAPSULES
PROGESTERONE
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
•
Keep this leaflet. You may need to read it again.
•
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
•
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm
them, even if their signs of illness are the same as yours.
•
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET:
1. What is and what it is used for
2. What you need to know before you use
3. How to use
4. Possible side effects
5. How to store
6. Contents of the pack and other information
1. WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
The name of your medicine is . contains
a hormone called
progesterone.
WHAT IS USED FOR
TO SUPPORT PREGNANCY DURING FERTILITY TREATMENT
is for women who need extra progesterone to support
pregnancy while
undergoing treatment in an Assisted Reproductive Technology (ART)
programme.
TO PREVENT PREMATURE BIRTH IN WOMEN WITH A SINGLETON PREGNANCY
is for women who have previously had a premature baby
and/or who have a
short cervix.
2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE
DO NOT USE :
•
IF YOU ARE ALLERGIC (HYPERSENSITIVE) TO SOYA OR PEANUTS
•
If you are allergic to progesterone or any of the other ingredients of
this medicine (listed in
Section 6)
•
If you have liver problems
•
If you have yellowing of the skin or eyes (jaundice)
•
If you have unexplained vaginal bleeding
•
If you have mammary or genital tract carcinoma
•
If you have thrombophlebitis
•
If you have or have had blood clots in a vein (thrombosis), such as in
the legs (deep venous
thrombosi

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Utrogestan 200 mg mjuk vaginalkapsel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 200 mg progesteron (mikroniserat).
Hjälpämne med känd effekt: sojalecitin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk vaginalkapsel
Ovala, ljusgula, mjuka kapslar som innehåller vitaktig
oljesuspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Utrogestan är avsett för kvinnor som
•
lutealfasstöd vid assisterad reproduktionsteknologi (ART).
•
för att förhindra för tidig förlossning hos kvinnor med enkelbörd
som har kort cervix (cervix ≤
25 mm vid ultraljud i andra trimestern) och/eller tidigare genomgått
spontan för tidig
förlossning (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
LUTEALFASSTÖD VID ASSISTERAD REPRODUKTIONSTEKNOLOGI (ART)
- den rekommenderade doseringen är
600 mg/dygn, uppdelat på tre doser, en kapsel på morgonen, en mitt
på dagen och vid läggdags.
Behandlingen ska startas senast tredje dagen efter uttag av oocyter .
Vid bekräftad graviditet ska
behandlingen fortsätta till minst den 7:e graviditetsveckan men inte
längre än till den 12:e
graviditetsveckan.
FÖR ATT FÖRHINDRA FÖR TIDIG FÖRLOSSNING HOS KVINNOR MED ENKELBÖRD
OCH SOM HAR KORT CERVIX
OCH/ELLER TIDIGARE GENOMGÅTT SPONTAN FÖR TIDIG FÖRLOSSNING
- den rekommenderade dosen är 200 mg
dagligen på kvällen vid sänggåendet från cirka graviditetsvecka
20 till 34.
För information om gemensamt beslutstagande, se avsnitt 4.4.
_Pediatrisk population_
Det finns ingen relevant användning av Utrogestan för en pediatrisk
population.
_Äldre patienter _
Det finns ingen relevant användning av Utrogestan hos äldre.
Administreringssätt
Vaginal användning.
Utrogestan-kapseln ska införas djupt i slidan.
2
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
•
Gulsot
•
Svårt nedsatt leverfunktion
•
Odiagnostiserad vagi