Land: Grekland
Språk: grekiska
Källa: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
LORATADINE
ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. (0000000211) Λ. Κηφισού 132,, 121 31, Περιστέρι, 121 31
R06AX13
LORATADINE
10MG/TAB
ΔΙΣΚΙΟ
0079794755 LORATADINE 10.000000 MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
LORATADINE
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802059101015 01 ΒΤx10(ΣΕ BLISTERS) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Καταργείται ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802059101022 02 BTX14(BLISTER 1X14) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Καταργείται ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802059101039 03 BTx21(BLIST3x7) 21.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 3.08; Συσκευασίες: 2802059101046 04 BTX14 BLISTERS 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Ανακληθέν (ΕΟΦ) ΓΙΑ ΕΞΑΓΩΓΗ
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
UTEL ® ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ: UTEL ® Δισκία 10 mg/tab, UTEL ® Σιρόπι 5mg/5ml. 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Loratadine (Λοραταδίνη). ΈΚΔΟΧΑ: _Δισκία_ _ _ _ : _ Lactose monohydrate, Starch maize, Magnesium stearate. _Σιρόπι_ _ _ _ : _ Sucrose, Glycerol, Propylene glycol, Sodium benzoate, Orange flavour, Citric acid monohydrate, Water purified. 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Δισκία – Σιρόπι. 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg Loratadine. Σιρόπι: Σε κάθε ml από το σιρόπι περιέχει 1mg Loratadine. 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Δισκία: Κουτί με 21 δισκία. Τα δισκία περιέχονται σε 3 κυψελίδες blister (3x7) που είναι τοποθετημένες σε χάρτινο κουτί και συνοδεύονται από οδηγία χρήσης. Σιρόπι: Γυάλινο καραμελόχρωμο φιαλίδιο με πλαστικό πώμα ασφαλείας, που περιέχει 120ml, που είναι τοποθετημένο σε χάρτινο κουτί και συνοδεύεται από οδηγία χρήσης. 1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιισταμινικό – Η 1 - ανταγωνιστής. 1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε., Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31, Περιστέρι, Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200, Φαξ : 210 51 44 279. 1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ : RAFARM AEBE - Παιανία Αττικής. Τηλ. 210 Läs hela dokumentet
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UTEL ® ΔΙΣΚΊΑ 10 MG UTEL ® ΣΙΡΌΠΙ 5MG/5ML 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg λοραταδίνης. Κάθε ml από το σιρόπι περιέχει 1 mg λοραταδίνης. Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία, Σιρόπι 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Τα δισκία UTEL ® ενδείκνυνται για την συμπτωματική αντιμετώπιση της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης. 4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ & ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ ΔΙΣΚΊΑ Ενήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών: 10mg μία φορά ημερησίως (ένα δισκίο). Τα δισκία UTEL ® μπορούν να ληφθούν ανεξαρτήτως της ώρας λήψης φαγητού. Παιδιά 2 μέχρι 12 ετών με: Σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 30 kg : 10mg μία φορά ημερησίως (ένα δισκίο). Η περιεκτικότητα των 10 mg του δισκίου δεν είναι κατάλληλη για χορήγηση στα παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο των 30 kg. ΣΙΡΌΠΙ Ενήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών: 10ml (10mg) από το σιρόπι μία φορά ημερησίως. Το σιρόπι UTEL ® μπορεί να ληφθεί ανεξαρτήτως της ώρας λήψης φαγητού. Π Läs hela dokumentet