Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CANDE s.r.o., Slovensko
A05AA02
perorálne použitie
cps dur 50x250 mg (PVC/Al); cps dur 100x250 mg (PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA
Kyselina ursodeoxycholová
cps dur 50x250 mg (PVC/Al); cps dur 100x250 mg (PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-08-10
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05675-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA URSOMED 250 MG tvrdé kapsuly kyselina ursodeoxycholová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je URSOMED a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URSOMED 3. Ako užívať URSOMED 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať URSOMED 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE URSOMED A NA ČO SA POUŽÍVA URSOMED obsahuje liečivo kyselinu ursodeoxycholovú, prirodzene sa vyskytujúcu žlčovú kyselinu, ktorá sa v malých množstvách nachádza v ľudskej žlči. URSOMED sa používa: na rozpúšťanie malých cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku. Tieto kamene musia byť nekontrastné (neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný; na liečbu biliárnej refluxnej gastritídy (zápal sliznice žalúdka spôsobený spätným návratom žlčových kyselín); na liečbu príznakov primárnej biliárnej cirhózy (PBC, čo je dlhodobé zápalové ochorenie žlčovodov spojené s cirhózou pečene), pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene (ťažké ochorenie pečene, keď zostávajúce Läs hela dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05675-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU URSOMED 250 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula URSOMED 250 mg tvrdé kapsuly sú biele kapsuly veľkosti „0“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku. Žlčové kamene nesmú byť väčšie ako 15 mm a na röntgenovej snímke sa nesmú prejavovať tieňom. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný. Liečba biliárnej refluxnej gastritídy. Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy, pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene. _Pediatrická populácia_ Hepatobiliárne poruchy u detí s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do 18 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pre rôzne indikácie sa odporúča nasledovná denná dávka: _Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov:_ Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a je približne 10 mg kyseliny ursodeoxycholovej/kg telesnej hmotnosti. 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05675-PRE Telesná hmotnosť (kg) Denná dávka (mg/kg) Tvrdé kapsuly URSOMED Večer (1 x denne) do 60 500 mg 61 – 80 9 – 12 750 mg * 81 – 100 10 – 12 1 000 mg nad 100 1 250 mg * * pri dávkach 750 mg a 1 250 mg môže byť potrebné kombinovať kapsuly URSOMED 250 mg a URSOMED 500 mg. Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny 1-krát denne večer pred spaním. Kapsuly sa musia užívať pravidelne. Rozpustenie žlčových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak nedôjde k zmenšeniu žlčových kameňov po 12 mesiacoch, liečba sa má ukončiť. Úspešnosť liečby sa má kontrolovať sonograficky alebo röntgenologicky každých 6 mesiacov. Pri následných vyšetreniach s Läs hela dokumentet