Ursofalk 500 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ursodeoxicholsyra

Tillgänglig från:

Dr Falk Pharma GmbH

ATC-kod:

A05AA02

INN (International namn):

ursodeoxycholic

Dos:

500 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

ursodeoxicholsyra 500 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Ursodeoxicholsyra

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2013-04-18

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
URSOFALK 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ursodeoxicholsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ursofalk är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ursofalk
3.
Hur du använder Ursofalk
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ursofalk ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD URSOFALK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ursofalk innehåller den aktiva substansen ursodeoxicholsyra som är
en naturligt
förekommande gallsyra som finns i små mängder i gallan hos
människa.
Ursofalk används för att lösa upp små gallstenar samt vid en
leversjukdom (primär biliär
cirros) för att bland annat stimulera gallflödet.
Ursofalk används även vid en leversjukdom förknippad med ett
tillstånd som kallas cystisk
fibros (även kallad mukoviskidos) hos barn i åldern 6 år upp till
18 år.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER URSOFALK
ANVÄND INTE URSOFALK:
- om du är allergisk mot ursodeoxicholsyra eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
- om du har akut inflammation i gallblåsan eller i gallvägarna
- om du har stopp i gemensamma gallgången eller gallgångarna.
- om du ofta har gallkolik (krampliknande smärtor i övre delen av
buken)
- om din läkare har sagt att du har förkalkade gallstenar
-
om du har nedsatt funktion av gallblåsan
- om ditt barn har
gallgångsatresi (en sällsynt sjukdom där gallgångar

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Ursofalk 500 mg filmdragerad tablett
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 500 mg ursodeoxicholsyra (UDCA).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vit, oval, bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på båda
sidorna.
Tabletterna kan delas i lika stora doser.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För upplösning av kolesterol-gallstenar i gallblåsan. Gallstenarna
ska vara röntgenotäta och ha
en diameter mindre än 15 mm.
Primär biliär cirrhos (PBC) av grad I-III.
_Pediatrisk population_
Hepatobiliär sjukdom associerad med cystisk fibros hos barn i åldern
6 år upp till 18 år.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Patienter som väger mindre än 47 kg eller som har svårt att svälja
Ursofalk 500 mg
filmdragerade tabletter, kan istället använda Ursofalk oral
suspension.
Dosering
_För upplösning av symtomatiska röntgenotäta gallstenar med eller
utan föregående _
_extrakorporeal stötvågslithotripsi: _
10-12 mg/kg kroppsvikt dagligen, uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Vid behandling av gallsten med UDCA förutsätts en fungerande
gallblåsa.
Det tar i allmänhet 6-24 månader för att lösa upp gallstenar. Om
storleken på gallstenarna inte
blir mindre efter 12 månader bör behandlingen avbrytas.
_För behandling av PBC:_
Den dagliga dosen anpassas till kroppsvikten och bör vara 12-16 mg
UDCA per kg
kroppssvikt.
Under de 3 första månaderna efter påbörjad behandling, skall
Ursofalk tas fördelat över dagen.
Då levervärdena förbättrats kan den dagliga dosen intas en gång
dagligen, företrädesvis på
kvällen.
Filmdragerad tablett
Dosering under de första 3 månaderna
Dosering
efter de 3
första
månaderna
Kroppsvikt (kg)
Daglig dos
(mg/kg
kroppsvikt)
Morgon
Middag
Kväll
Kväll (1 gång
dagligen)
47-62
12-16
½
½
½
1½
63-78
13-16
½
½
1
2
79-93
13-16
½
1
1
2½
94-109
14-16
1
1
1
3
Över 110
1
1
1½
3½
Användningen av Urso