Ursofalk 250 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ursodeoxicholsyra

Tillgänglig från:

Orifarm AB

ATC-kod:

A05AA02

INN (International namn):

ursodeoxycholic

Dos:

250 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; ursodeoxicholsyra 250 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Ursodeoxicholsyra

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2005-09-01

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
URSOFALK 250 MG HÅRDA KAPSLAR
ursodeoxicholsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ursofalk är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ursofalk
3.
Hur du använder Ursofalk
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ursofalk ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD URSOFALK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ursofalk innehåller den aktiva substansen ursodeoxicholsyra som är
en naturligt förekommande
gallsyra som finns i små mängder i gallan hos människa.
Ursofalk används för att lösa upp små gallstenar samt vid en
leversjukdom (primär biliär cirros) för att
bland annat stimulera gallflödet.
Ursofalk används även vid en leversjukdom förknippad med ett
tillstånd som kallas cystisk fibros
(även kallad mukoviskidos) hos barn i åldern 6 år upp till 18 år.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER URSOFALK
ANVÄND INTE URSOFALK
-
om du är allergisk mot ursodeoxicholsyra eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har akut inflammation i gallblåsan eller gallvägarna.
-
om du har har stopp i gemensamma gallgången eller gallgångarna.
-
om du ofta har gallkolik (krampliknande smärtor i övre delen av
buken).
-
om du har minskad funktion av gallblåsan.
-
om din läkare har sagt att du har förkalkade gallstenar
-
om ditt barn har
gallgångsatresi (en sällsynt sjukdom där gallgångarna ut

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Ursofalk 250 mg hårda kapslar
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 kapsel innehåller 250 mg ursodeoxicholsyra (UDCA).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Vit kapsel (6 mm/21,2 mm)
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För upplösning av kolesterol-gallstenar i gallblåsan. Gallstenarna
ska vara röntgenotäta och ha
en diameter mindre än 15 mm.
Primär biliär cirrhos (PBC) av grad I-III.
_Pediatrisk population_
Hepatobiliär sjukdom associerad med cystisk fibros hos barn i åldern
6 år upp till 18 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
De patienter som väger mindre än 47 kg eller som har svårt att
svälja Ursofalk kapslar, kan
istället använda Ursofalk suspension.
Dosering
_För upplösning av symtomatiska röntgenotäta gallstenar med eller
utan föregående _
_extrakorporeal stötvågslithotripsi: _
10-12 mg/kg kroppsvikt dagligen, uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Vid behandling av gallsten med UDCA förutsätts en fungerande
gallblåsa.
_För behandling av PBC: _
Den dagliga dosen anpassas till kroppsvikten och bör vara mellan
12-16 mg UDCA per kg
kroppssvikt.
Under de 3 första månaderna efter påbörjad behandling, skall
Ursofalk kapslar tas fördelat
över dagen. Då levervärdena förbättrats kan dosen intas en gång
dagligen, företrädesvis på
kvällen.
Hårda kapslar
Dosering under de första 3 månaderna
Dosering
efter de 3
första
månaderna
Kroppsvikt (kg)
Daglig dos
(mg/kg
kroppsvikt)
Morgon
Middag
Kväll
Kväll (1 gång
dagligen)
47-62
12-16
1
1
1
3
63-78
13-16
1
1
2
4
79-93
13-16
1
2
2
5
94-109
14-16
2
2
2
6
Över 110
2
2
3
7
Användningen av Ursofalk kapslar vid behandling av PBC kan fortsätta
under obegränsad tid.
Hos patienter som behandlas för PBC, kan i sällsynta fall, de
kliniska symtomen förvärras i
början av behandlingen, t ex ökad klåda. Om detta skulle inträffa,
bör behandlingen fortsätta
med en kapsel Ursofalk dagligen och d�