Land: Europeiska unionen
Språk: ungerska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urológiai
Prosztata Hyperplasia
A jelek és tünetek a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (BPH) kezelés.
Revision: 18
Felhatalmazott
2010-01-29
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA UROREC 8 MG KEMÉNY KAPSZULA UROREC 4 MG KEMÉNY KAPSZULA szilodoszin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Urorec és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Urorec szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Urorec-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Urorec-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UROREC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UROREC? Az Urorec az alfa 1A -adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Urorec szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra. Ezen receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található simaizmok elernyednek. Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti a tüneteit. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ UROREC? Az Urorec-et olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például: • a vizelet nehezebben indul el, • a húgyhólyag nem te Läs hela dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Urorec 4 mg kemény kapszula Urorec 8 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Urorec 4 mg kemény kapszula 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. Urorec 8 mg kemény kapszula 8 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. _ _ Urorec 4 mg kemény kapszula _ _ Sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm). Urorec 8 mg kemény kapszula Fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia – BPH) jeleinek és tüneteinek kezelése felnőtt férfiaknál. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag napi egy Urorec 8 mg kapszula. Különleges betegpopulációk esetében napi egy Urorec 4 mg kapszula javasolt (lásd alább). _Idősek _ Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás _ Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL CR ≥ 50 és ≤ 80 ml/perc között) nincs szükség az adagolás módosítására. Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL CR ≥ 30 és < 50 ml/perc között) a javasolt kezdőadag napi 4 mg, amely egyheti kezelés után, a beteg gyógyszerválaszától függően, napi 8 mg-ra növelhető. Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL CR < 30 ml/perc) a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont). _ _ _Májkárosodás _ Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására. 3 A gyógyszer alkalmazása súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.2 pont). _Gyermekek és serdülők_ Az Urorec-nak gyermekeknél a jóin Läs hela dokumentet