Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko
B01AD04
intravenózne použitie
plo jof 1x10000 IU (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Urokináza
R - Aktuálna registrácia
2016-05-20
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01213-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA UROKINASE MEDAC 10 000 IU UROKINASE MEDAC 50 000 IU UROKINASE MEDAC 100 000 IU UROKINASE MEDAC 250 000 IU UROKINASE MEDAC 500 000 IU prášok na injekčný alebo infúzny roztok ľudská urokináza POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Urokinase medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Urokinase medac 3. Ako používať Urokinase medac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Urokinase medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE UROKINASE MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Liek sa nazýva Urokinase medac. Účinnou látkou tohto lieku je urokináza, čo je látka, ktorá pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny v: - pľúcach - hlbokých žilách - periférnych tepnách - intravenóznych centrálnych katétroch (katéter, ktorý je zavedený do veľkých žíl v krku, hrudníku alebo slabinách) a hemodialyzačných spojkách (chirurgicky vytvorené spojky medzi tepnou a žilou, filtrujúce krv) 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE UROKINASE MEDAC Urokinase medac podáva lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami s týmto typom liečby. Urokinase medac si nesmiete podávať sami. NEPOUŽÍVAJTE UROKINASE MEDAC - ak s Läs hela dokumentet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01213-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Urokinase medac 10 000 IU prášok na injekčný alebo infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 000 IU (medzinárodných jednotiek) ľudskej urokinázy získanej extrakciou z ľudského moču. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný alebo infúzny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Intravaskulárna lýza krvných zrazenín v nasledovných prípadoch: akútna rozsiahla proximálna hlboká žilová trombóza akútna masívna pľúcna embólia akútne okluzívne ochorenie periférnych artérií s hrozbou ischémie končatín oklúzia artériovenóznej spojky pre hemodialyzačný prístup oklúzia centrálneho žilového katétra 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Urokinase medac majú podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s trombolytickou liečbou, v nemocniciach s možnosťou diagnostiky a monitorovania tejto liečby. V závislosti od indikácie, sa Urokinase medac podáva systémovo intravenóznou infúziou, lokálne riadenou infúziou intraarteriálnym katétrom pri artériografii alebo lokálnym podaním. Nesmie sa podávať subkutánnou alebo intramuskulárnou injekciou. Návod na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. Dávkovanie _DOSPELÍ_ Dávka sa upraví individuálne na základe klinického stavu pacienta. Nasledovná schéma slúži ako odporúčanie. Hlboká žilová trombóza 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01213-Z1B Urokinase medac sa podáva intravenóznou infúziou do periférnej žily v počiatočnej dávke 4 400 IU/kg telesnej hmotnosti po dobu 10-20 min, s udržiavacou dávkou 100 000 IU/hod nasledujúce 2-3 dni. Pľúcna embólia Urokinase medac sa podáva intravenóznou infúziou do periférnej žily v počiatočnej dávke 4 400 IU/kg po dobu 10-20 min, s udržiavacou d Läs hela dokumentet