Urocin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

mitomycinum

Tillgänglig från:

Regulix GmbH

ATC-kod:

L01DC03

INN (International namn):

mitomycinum

Läkemedelsform:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung

Sammansättning:

mitomycinum 20 mg, mannitolum, pro vitro.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Synthetika

Terapiområde:

Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei nicht-invasivem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. ; Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.; Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden Tumoren wirksam: nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, fortgeschrittenes kolorektales Karzinom, fortgeschrittenes Leberzellkarzinom, fortgeschrittenes Magenkarzinom, fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom, fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom, fortgeschrittenes Pankreaskarzinom, fortgeschrittenes Zervixkarzinom, fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor.

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1970-01-01

Produktens egenskaper

Urocin
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Urocin 10mg / 20mg / 40mg wurden
von Swissmedic nur
summarisch geprüft. Die Zulassung von Urocin 10mg / 20mg / 40mg
stützt sich auf Urocin 40 mg mit
Stand der Information vom Januar 2020, welches denselben Wirkstoff
enthält und in Deutschland
zugelassen ist.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Mitomycin
Hilfsstoffe
Mannitolum
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung oder
einer
Injektions-/Infusionslösung (i.v / i.ves.)
1 Durchstechflasche Urocin 10 mg enthält:
10 mg Mitomycin
1 Durchstechflasche Urocin 20 mg enthält:
20 mg Mitomycin
1 Durchstechflasche Urocin 40 mg enthält:
40 mg Mitomycin
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Urocin wird angewendet bei Erwachsenen.
Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei nicht-invasivem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in
kombinierter zytostatischer
Chemotherapie bei folgenden Tumoren wirksam:
-nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
-fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
-fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
-fortgeschrittenes Magenkarzinom
-fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
-fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
-fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
-fortgeschrittenes Zervixkarzinom
-fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor
Dosierung/Anwendung
Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten
angewendet werden bei strenger
Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen
Parameter.
Die Injektion muss streng intravasal erfolgen. Bei paravasaler
Injektion treten im betroffenen Bereich
ausgedehnte Nekrosen auf.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
Intravesikale Anwendung
Es gibt eine Vielzahl intravesikaler Therapieregimes für Mitomycin,
die sich hinsichtlich der
verwendeten Dosis, der Instillationshäufigkeit sowie der
Therapiedauer unters